Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volnoreziduální živiny pro přípravu střeva pro endoskopii tlustého střeva

4. února 2017 aktualizováno: Kaichun Wu
Kapslová endoskopie tlustého střeva (CCE) je nová diagnostická metoda lézí tlustého střeva. Má výhody v tom, že nevyžaduje sedaci a vzduchovou insuflaci. Preparace střeva úzce souvisí s výtěžností diagnostikovaných onemocnění. Preparace střeva CCE není pouze k čištění tlustého střeva, ale také k podpoře pohonu kapslí. Nyní neexistuje optimální metoda pro CCE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: V této studii je použit nový režim přípravy střeva z kapsle tlustého střeva. Tento režim kombinuje volné reziduální živiny a polyethylenglykol (PEG) pro dosažení lepší kvality přípravy.

Metody: Mezi pacienty do studie budou zařazeni účastníci, kteří podstoupili diagnostické kolonoskopické vyšetření, které prokázalo kolorektální polypy vyžadující endoskopickou léčbu. Prvních 32 účastníků dostane tradiční dietu s nízkým obsahem vlákniny dva dny před testem. Poté pacienti užijí 2 l polyethylenglykolu (PEG) ve 21:00-23:00 před testovacím dnem a 2 l PEG v 05:00-07:00 v den testu na přípravu střev. Následujících 30 účastníků dostává před testem dvoudenní bezzbytkové živiny bez další diety. Poté si pacienti vezmou 2 l PEG v 5:00-07:00 v den vyšetření na přípravu střev. Poté si vezmou 5 mg mosaprid citrátu v 8:00 a spolknou tobolku tlustého střeva v 8:30,0,75 l a 0,50 l PEG se podá jako booster. A terapeutická endoskopie bude podána následující den. Před terapeutickou kolonoskopií se účastníci vezme 2L PEG. Výsledky tobolek tlustého střeva budou přezkoumány dvěma zkušenými endoskopisty, kteří jsou zaslepení k prvním výsledkům endoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku.
  • podstoupila diagnostickou OC, která prokázala kolorektální polypy vyžadující endoskopickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. dysfagie/porucha polykání
  2. předchozí velká břišní operace gastrointestinálního traktu, známá nebo suspektní střevní obstrukce
  3. kardiostimulátor/implantované elektrolékařské zařízení
  4. těhotné nebo kojící ženy
  5. jakákoli alergie nebo kontraindikace na léky použité ve studii.
  6. odmítl podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Free-Residue živiny+kolík

Dieta: Volnoreziduální živiny Volnoreziduální živiny budou podávány, když budou mít pacienti hlad před dvěma dny dne tobolek. V této větvi není žádná jiná dieta.

Lék: PEG 2L PEG se použijí v 05:00-07:00 ráno v den testu. Lék: mosaprid citrát Pacienti dostanou 5 mg mosaprid citrátu v 8:00. Léčivo:PEG 0,75 l a 0,50 l PEG se podávají pacientům jako booster. Postup: Endoskopie kapsle tlustého střeva Kapsle tlustého střeva se spolkne v 08:30 v den testu. Snímky budou zkontrolovány dvěma zkušenými endoskopisty.

Postup: Kolonoskopie Následující den testu. Všichni účastníci podstoupí terapeutickou kolonoskopii.
Lék: Živiny s volnými zbytky
Tato studie hodnotila účinnost volných reziduí živin pro střevní přípravu CCE.
Postup: Endoskopie kapslí tlustého střeva
Ve studii by všichni pacienti měli podstoupit dvě kolonoskopie. První je pro vyšetření a druhá pro terapii.
Lék: 2L PEG
2L PEG jsou laxativa pro experimentální skupinu.
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol
Lék: KOLÍK
Tyto PEG jsou pro boostery. Všichni pacienti budou užívat 0,75 l a 0,5 l PEG na dvě přeočkování.
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol
Lék: Citrát mosapridu
5 mg mosaprid citrátu se používá k podpoře žaludeční motivace.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem vlákniny + PEG

Dieta: Dieta s nízkým obsahem vlákniny Před dvěma dny dne užívání tobolek, když mají pacienti hlad, bude podána dieta s nízkým obsahem vlákniny.

Lék: PEG 4L PEG se používají ve 21:00-23:00 večer před testem a 05:00-07:00 ráno v den testu.

Lék: mosaprid citrát Pacienti dostanou 5 mg mosaprid citrátu v 8:00. Léčivo:PEG 0,75 l a 0,50 l PEG se podávají pacientům jako booster. Postup: Endoskopie kapsle tlustého střeva Kapsle tlustého střeva se spolkne v 08:30 v den testu. Snímky budou zkontrolovány dvěma zkušenými endoskopisty.

Postup: Kolonoskopie Následující den testu podstoupí všichni účastníci terapeutickou kolonoskopii.
Postup: Endoskopie kapslí tlustého střeva
Ve studii by všichni pacienti měli podstoupit dvě kolonoskopie. První je pro vyšetření a druhá pro terapii.
Lék: KOLÍK
Tyto PEG jsou pro boostery. Všichni pacienti budou užívat 0,75 l a 0,5 l PEG na dvě přeočkování.
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol
Lék: Citrát mosapridu
5 mg mosaprid citrátu se používá k podpoře žaludeční motivace.
Lék: Dieta s nízkým vláknem
Dieta s nízkým obsahem vlákniny často používaná při přípravě střev na CCE. V této studii je to kontrolní skupina.
Lék: 4L PEG
4L PEG jsou laxativa v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň čištění střev dvěma různými metodami přípravy střev
Časové okno: předpokládaný průměr 1 měsíce od studijního řízení
Prvních 32 pacientů přijalo dietu s nízkým obsahem vlákniny dva dny před zákrokem CCE. Příprava střev zahrnovala požití 2 1 polyethylenglykolu večer před dnem testu a 2 1 PEG ráno v den testu. Následujících 30 pacientů dostalo živiny s volnými zbytky. Poté požili 2 l PEG mezi 5:00 a 7:00 ráno v den vyšetření. Kapsle byla naplánována na 8:30. Když kapsle dosáhla tenkého střeva, bylo použito 0,75 1 PEG jako první booster. Pokud tobolka nebyla vyloučena o 3 hodiny později, pacienti dostali 0,5 1 PEG.
předpokládaný průměr 1 měsíce od studijního řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry přesnosti: posouzení výnosu detekce polypů ≥6 mm a ≥ 10 mm;
Časové okno: předpokládaný průměr 1 měsíce od studijního řízení
předpokládaný průměr 1 měsíce od studijního řízení
Doba průchodu gastrointestinálním traktem a doba průchodu tlustým střevem mezi dvěma různými metodami přípravy střeva pro CCE;
Časové okno: předpokládaný průměr 1 měsíce od studijního řízení
Doba průchodu gastrointestinálním traktem byla definována jako doba od počátečního požití do exkrece kapsle. Doba průchodu tlustým střevem definovaná jako první snímek kapsle ze slepého střeva do vylučování kapslí.
předpokládaný průměr 1 měsíce od studijního řízení
Rychlost vylučování tobolek tlustého střeva mezi dvěma různými metodami přípravy střev;
Časové okno: předpokládaný průměr 1 měsíce od studijního řízení
předpokládaný průměr 1 měsíce od studijního řízení
Nežádoucí účinky mezi dvěma různými metodami přípravy střev.
Časové okno: den procedury PillCam
den procedury PillCam

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaichun Wu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XijingHDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polypy

Klinické studie na Živiny s volnými zbytky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit