绝经后妇女阴道雌激素治疗的可持续性
2022年4月26日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
绝经后妇女阴道超低剂量雌激素治疗的可持续性
研究概览
详细说明
在该试验中,50 名绝经后妇女接受了阴道雌激素治疗以治疗有症状的阴道萎缩。 治疗结束后阴道雌激素治疗的可持续性尚未得到研究。
所有参与者都将被要求参加以下 7 次访问。
- 就诊1:标准妇科检查;纳入和排除标准检查
- 访问 2:分发 Gynoflor(雌激素)进行 6 周的治疗。
- 第 3 次访问(研究开始):使用阴道雌激素 6 周后,将进行阴道置换以测量阴道成熟指数 (VMI)。 参与者还将收到一份调查问卷,用于定义一些主观参数。 访问 1 时测量的参数将作为参考。 现在将持续雌激素治疗。
- 访问 4-6:测量 VMI 并分发问卷以定义主观参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berne、瑞士、3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
绝经后妇女
描述
纳入标准:
- 绝经后妇女(末次月经时间超过 12 个月或已接受双侧卵巢切除术)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 筛查时诊断为中度至重度阴道萎缩,VMI < 50% 且阴道 pH > 4.5
- 至少一种阴道萎缩的主观症状(干燥、疼痛/烧灼感、瘙痒、分泌物、性交痛)与视觉模拟评分 (VAS) ≥ 65 分相关
- 由于绝经后有症状的阴道萎缩,使用 Gynoflor®(1 亿活嗜酸乳杆菌 KS 400 和雌三醇 30 mcg,每次应用)阴道治疗的适应症为:每天 1 片阴道片剂,持续 12 天,随后每周 3 片阴道片剂作为维持治疗(周一至周三至周五)。
- 通过签名记录的知情同意
排除标准:
- 在进入研究前 2 个月内或研究期间使用任何形式的口服/透皮激素疗法 (HT) 或选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或植物雌激素。
- 在进入研究之前和期间 1 周内使用任何非处方阴道产品。
- 已知对研究产品过敏或过敏
- 雌激素依赖性恶性肿瘤
- 未确诊的生殖器出血
- 活动性血栓栓塞
- 活动性外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎或细菌性阴道炎,基于阴道分泌物的光学显微镜检查、阴道 pH 值、气味测试和 KOH 制备
- 活动性性传播感染 (STI) 包括单纯疱疹病毒感染、淋病和衣原体感染。
- 活动性尿路感染。
- 子宫托使用者
- 免疫功能低下的患者,包括患有人类免疫缺陷病毒感染、长期使用糖皮质激素或使用免疫抑制剂进行积极治疗的患者
- 严重的肝脏和/或肾脏疾病
- 糖尿病
- 多发性神经病
- 影响外阴或阴道的皮肤病,例如 硬化性地衣
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等,
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴道成熟指数 (VMI) 的平均变化
大体时间:0周、4周
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0周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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VMI 的平均变化
大体时间:0周、1周、2周、6周
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0周、1周、2周、6周
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阴道 pH 值的平均变化
大体时间:0周、1周、2周、4周、6周
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0周、1周、2周、4周、6周
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乳酸菌数量
大体时间:0周、1周、2周、4周、6周
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0周、1周、2周、4周、6周
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乳酸菌等级 (LBG),
大体时间:0周、1周、2周、4周、6周
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0周、1周、2周、4周、6周
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阴道萎缩 (MBS) 最令人烦恼的中度和重度症状的平均变化。症状包括干燥、疼痛/烧灼感、瘙痒、分泌物和性交困难。
大体时间:0周、1周、2周、4周、6周
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0周、1周、2周、4周、6周
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健康相关生活质量的平均变化 (EQ-5D-5L)。女性性功能指数 (FSFI) 的平均变化。
大体时间:0周、1周、2周、4周、6周
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0周、1周、2周、4周、6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Petra Stute, Prof、University Hospital Berne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- McEndree B. Clinical application of the vaginal maturation index. Nurse Pract. 1999 Sep;24(9):48, 51-2, 55-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月19日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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