Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen estrogeenihoidon kestävyys postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Emättimen erittäin pieniannoksisen estrogeenihoidon kestävyys postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 50 postmenopausaalista naista saa emättimen estrogeenihoitoa oireisen emättimen surkastumisen hoitona. Emättimen estrogeenihoidon kestävyyttä hoidon päättymisen jälkeen ei ole vielä tutkittu.

Kaikkia osallistujia pyydetään tulemaan seuraaville 7 vierailulle.

  • Vierailu 1: Normaali gynekologinen tutkimus; Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien tarkistus
  • Vierailu 2: Gynoflorin (estrogeenin) jakaminen 6 viikon hoitoon.
  • Käynti 3 (tutkimuksen aloitus): Kun emättimen estrogeenia on käytetty 6 viikon ajan, emättimen vaihto tehdään emättimen kypsymisindeksin (VMI) mittaamiseksi. Osallistujat saavat myös kyselylomakkeen joidenkin subjektiivisten parametrien määrittelemiseksi. Vierailulla 1 mitatut parametrit lasketaan viitteeksi. Estrogeenihoitoa jatketaan nyt.
  • Käynti 4-6: VMI:n mittaus ja kyselylomakkeiden jakaminen subjektiivisten parametrien määrittelemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

postmenopausaalisilla naisilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta sitten tai joille on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Keskivaikean tai vaikean emättimen atrofian diagnoosi seulontakäynnillä, kun VMI < 50 % ja emättimen pH > 4,5
  • Ainakin yksi subjektiivinen emättimen surkastumisen oire (kuivuus, kipu/polttava tunne, kutina, vuoto, dyspareunia), joka liittyy pisteytykseen ≥ 65 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
  • Käyttöaihe Gynoflor®-emättimen hoidolle (100 miljoonaa elinkelpoista L. acidophilus KS 400:aa ja estriolia 30 mikrogrammaa kertakäyttöä kohti) 6 viikon ajan vaihdevuosien jälkeisen oireisen emättimen atrofian vuoksi: 1 emätintabletti päivässä 12 päivän ajan, jonka jälkeen 3 emätintablettia viikossa ylläpitohoito (maanantai-keskiviikko-perjantai).
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa oraalisen/transdermaalisen hormonihoidon (HT) tai selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) tai fytoestrogeenien antaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana.
  • Kaikki käsikauppatuotteiden käyttö 1 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ja sen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  • Estrogeenista riippuvainen pahanlaatuisuus
  • Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
  • Aktiivinen tromboembolia
  • Aktiivinen vulvovaginaalinen kandidiaasi, Trichomonas vaginitis tai bakteeriemätintulehdus, joka perustuu emättimen eritteiden valomikroskopiaan, emättimen pH-arvoon, puhallustestiin ja KOH-valmisteeseen
  • Aktiiviset sukupuolitaudit (STI), mukaan lukien herpes simplex -virusinfektio, tippuri ja klamydia.
  • Aktiivinen virtsatietulehdus.
  • Pessary-käyttäjät
  • Immuunipuutospotilaat mukaan lukien potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio, krooninen glukokortikoidikäyttö tai aktiivinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla
  • Vaikea maksa- ja/tai munuaissairaus
  • Diabetes mellitus
  • Polyneuropatia
  • Ihosairaus, joka vaikuttaa ulkosynnyttimeen tai emättimeen, esim. jäkälä sclerosus
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos emättimen kypsymisindeksissä (VMI)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
0 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VMI:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa
0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Emättimen pH:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
Laktobasillien lukumäärä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
Maitobakteeriluokka (LBG),
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
Keskimääräinen muutos häiritsevimmässä keskivaikeassa ja vakavassa emättimen atrofian (MBS) oireessa. Oireita ovat kuivuus, kipu/polttava tunne, kutina, vuoto ja dyspareunia.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen muutos (EQ-5D-5L). Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
0 viikkoa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Medinova AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynoflor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa