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Nachhaltigkeit der vaginalen Östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen

26. April 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Nachhaltigkeit der vaginalen ultraniedrig dosierten Östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie erhalten 50 postmenopausale Frauen eine vaginale Östrogentherapie zur Behandlung der symptomatischen Vaginalatrophie. Die Nachhaltigkeit einer vaginalen Östrogentherapie nach Therapieende wurde bisher nicht untersucht.

Alle Teilnehmer werden gebeten, zu den folgenden 7 Besuchen zu kommen.

  • Visite 1: Gynäkologische Standarduntersuchung; Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien
  • Besuch 2: Abgabe von Gynoflor (Östrogen) für eine 6-wöchige Behandlung.
  • Besuch 3 (Studienstart): Nach 6-wöchiger Anwendung des vaginalen Östrogens wird ein Vaginaltausch durchgeführt, um den Vaginalreifungsindex (VMI) zu messen. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Fragebogen, um einige subjektive Parameter zu definieren. Als Referenz gelten die bei Visite 1 gemessenen Parameter. Die Östrogentherapie wird nun fortgesetzt.
  • Visite 4-6: Messung des VMI und Aushändigung der Fragebögen zur Bestimmung subjektiver Parameter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (letzte Menstruation vor mehr als 12 Monaten oder nach bilateraler Ovarektomie)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren vaginalen Atrophie beim Screening-Besuch mit VMI < 50 % und vaginalem pH > 4,5
  • Mindestens ein subjektives Symptom vaginaler Atrophie (Trockenheit, Schmerzen/Brennen, Juckreiz, Ausfluss, Dyspareunie) bezogen auf einen Wert von ≥ 65 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Indikation zur vaginalen Behandlung mit Gynoflor® (100 Millionen lebensfähige L. acidophilus KS 400 und Östriol 30 mcg pro Anwendung) über 6 Wochen wegen symptomatischer Vaginalatrophie nach der Menopause: 1 Vaginaltablette täglich für 12 Tage, danach 3 Vaginaltabletten pro Woche als Erhaltungstherapie (Montag-Mittwoch-Freitag).
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung jeglicher Form von oraler/transdermaler Hormontherapie (HT) oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) oder Phytoöstrogenen innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt in oder während der Studie.
  • Jede Verwendung von rezeptfreien Vaginalprodukten innerhalb von 1 Woche vor und während des Eintritts in die Studie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Östrogenabhängige Malignität
  • Nicht diagnostizierte genitale Blutungen
  • Aktive Thromboembolie
  • Aktive vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis oder bakterielle Vaginitis basierend auf Lichtmikroskopie von Vaginalsekreten, vaginalem pH-Wert, Geruchstest und KOH-Präparat
  • Aktive sexuell übertragbare Infektionen (STI) einschließlich Herpes-simplex-Virusinfektion, Gonorrhö und Chlamydien.
  • Aktive Harnwegsinfektion.
  • Pessar-Anwender
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten mit humaner Immunschwäche-Virusinfektion, chronischer Anwendung von Glukokortikoiden oder aktiver Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Polyneuropathie
  • Hautkrankheit, die Vulva oder Vagina betrifft, z. Lichen sclerosus
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Vaginalreifungsindex (VMI)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen
0 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des VMI
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen
Mittlere Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Anzahl der Laktobazillen
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Laktobazillärer Grad (LBG),
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Mittlere Veränderung des lästigsten mittelschweren und schweren Symptoms der vaginalen Atrophie (MBS) . Die Symptome umfassen Trockenheit, Schmerzen/Brennen, Juckreiz, Ausfluss und Dyspareunie.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L). Mittlere Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Medinova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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