Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtighed af vaginal østrogenterapi hos postmenopausale kvinder

26. april 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Bæredygtighed af vaginal ultra-lavdosis østrogenterapi hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for dette forsøg modtager 50 postmenopausale kvinder en vaginal østrogenbehandling som behandling for symptomatisk vaginal atrofi. Bæredygtigheden af ​​vaginal østrogenterapi efter endt behandling er endnu ikke undersøgt.

Alle deltagere vil blive bedt om at komme til de følgende 7 besøg.

  • Besøg 1: Standard gynækologisk undersøgelse; Kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier
  • Besøg 2: Udlevering af Gynoflor (østrogen) til 6 ugers behandling.
  • Besøg 3 (Studiestart): Efter at have brugt det vaginale østrogen i 6 uger, vil der blive foretaget en vaginal swap for at måle det vaginale modningsindeks (VMI). Deltagerne vil også modtage et spørgeskema for at definere nogle subjektive parametre. Parametrene målt ved besøg 1 vil tælle som reference. Østrogenbehandlingen vil nu blive opretholdt.
  • Besøg 4-6: Måling af VMI og udlevering af spørgeskemaer for at definere subjektive parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

postmenopausale kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (sidste menstruation for mere end 12 måneder siden eller har gennemgået bilateral ovariektomi)
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af moderat til svær vaginal atrofi ved screeningsbesøg med VMI < 50 % og vaginal pH > 4,5
  • Mindst et subjektivt symptom på vaginal atrofi (tørhed, smerte/brændende fornemmelse, kløe, udflåd, dyspareuni) relateret til en score på ≥ 65 på den visuelle analoge skala (VAS)
  • Indikation for vaginal behandling med Gynoflor® (100 millioner levedygtige L. acidophilus KS 400 og estriol 30 mcg pr. påføring) i 6 uger på grund af symptomatisk vaginal atrofi efter overgangsalderen: 1 vaginal tablet dagligt i 12 dage, efterfulgt af 3 vaginale tabletter om ugen som vedligeholdelsesterapi (mandag-onsdag-fredag).
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver form for oral/transdermal hormonbehandling (HT) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) eller phytoøstrogener inden for 2 måneder før påbegyndelse af eller under undersøgelsen.
  • Enhver brug af håndkøbsvaginale produkter inden for 1 uge før og under påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Østrogenafhængig malignitet
  • Udiagnosticeret genital blødning
  • Aktiv tromboemboli
  • Aktiv vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginitis eller bakteriel vaginitis baseret på lysmikroskopi af skedesekret, vaginal pH, lugttest og KOH-præparat
  • Aktive seksuelt overførte infektioner (STI) inklusive herpes simplex virusinfektion, gonoré og klamydia.
  • Aktiv urinvejsinfektion.
  • Pessar-brugere
  • Immunkompromitterede patienter inklusive dem med human immundefekt virusinfektion, kronisk glukokortikoidbrug eller aktiv behandling med immunsuppressive midler
  • Alvorlig lever- og/eller nyresygdom
  • Diabetes mellitus
  • Polyneuropati
  • Hudsygdom, der påvirker vulva eller vagina, f.eks. lichen sclerosus
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vaginalt modningsindeks (VMI)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
0 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i VMI
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 6 uger
Gennemsnitlig ændring i vaginal pH
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Antal lactobaciller
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Lactobacillær kvalitet (LBG),
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Gennemsnitlig ændring i det mest generende moderate og alvorlige symptom på vaginal atrofi (MBS). Symptomerne omfatter tørhed, smerte/brændende fornemmelse, kløe, udflåd og dyspareuni.
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L). Gennemsnitlig ændring i Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
0 uger, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Medinova AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynoflor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner