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Sostenibilità della terapia estrogenica vaginale nelle donne in postmenopausa

26 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Sostenibilità della terapia estrogenica vaginale a bassissimo dosaggio nelle donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di questo studio 50 donne in postmenopausa ricevono una terapia estrogenica vaginale come trattamento per l'atrofia vaginale sintomatica. La sostenibilità della terapia estrogenica vaginale dopo la fine della terapia non è stata ancora studiata.

Tutti i partecipanti saranno invitati a venire per le seguenti 7 visite.

  • Visita 1: Visita ginecologica standard; Controllo dei criteri di inclusione ed esclusione
  • Visita 2: Consegna di Gynoflor (estrogeni) per un trattamento di 6 settimane.
  • Visita 3 (inizio dello studio): dopo aver utilizzato l'estrogeno vaginale per 6 settimane, verrà eseguito uno scambio vaginale per misurare l'indice di maturazione vaginale (VMI). I partecipanti riceveranno anche un questionario per definire alcuni parametri soggettivi. I parametri misurati alla visita 1 conteranno come riferimento. La terapia con estrogeni sarà ora sostenuta.
  • Visita 4-6: Misurazione del VMI e consegna dei questionari per la definizione dei parametri soggettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in postmenopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (ultimo periodo mestruale più di 12 mesi fa o che hanno subito ovariectomia bilaterale)
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di atrofia vaginale da moderata a grave alla visita di screening con VMI <50% e pH vaginale > 4,5
  • Almeno un sintomo soggettivo di atrofia vaginale (secchezza, dolore/sensazione di bruciore, prurito, perdite, dispareunia) correlato a un punteggio ≥ 65 sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Indicazione per il trattamento vaginale con Gynoflor® (100 milioni di L. acidophilus KS 400 vitali ed estriolo 30 mcg per applicazione) per 6 settimane a causa dell'atrofia vaginale sintomatica dopo la menopausa: 1 compressa vaginale al giorno per 12 giorni, seguita da 3 compresse vaginali a settimana come terapia di mantenimento (lunedì-mercoledì-venerdì).
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi forma di terapia ormonale orale/transdermica (HT) o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o fitoestrogeni entro 2 mesi prima dell'ingresso o durante lo studio.
  • Qualsiasi uso di prodotti vaginali da banco entro 1 settimana prima e durante l'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale
  • Neoplasie estrogeno-dipendenti
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Tromboembolia attiva
  • Candidiasi vulvovaginale attiva, vaginite da Trichomonas o vaginite batterica basata su microscopia ottica delle secrezioni vaginali, pH vaginale, test del soffio e preparazione di KOH
  • Infezioni sessualmente trasmesse attive (STI) tra cui infezione virale da herpes simplex, gonorrea e clamidia.
  • Infezione attiva delle vie urinarie.
  • Utenti di pessario
  • Pazienti immunocompromessi compresi quelli con infezione virale da immunodeficienza umana, uso cronico di glucocorticoidi o trattamento attivo con agenti immunosoppressori
  • Grave malattia epatica e/o renale
  • Diabete mellito
  • Polineuropatia
  • Malattie della pelle che colpiscono la vulva o la vagina, ad es. lichen scleroso
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'indice di maturazione vaginale (VMI)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane
0 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del VMI
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane
Variazione media del pH vaginale
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Numero di lattobacilli
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Grado lattobacillare (LBG),
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Variazione media del sintomo moderato e grave più fastidioso dell'atrofia vaginale (MBS). I sintomi includono secchezza, dolore/sensazione di bruciore, prurito, perdite e dispareunia.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Variazione media della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L). Variazione media dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Medinova AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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