Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość dopochwowej terapii estrogenowej u kobiet po menopauzie

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Trwałość dopochwowej terapii ultraniskimi dawkami estrogenu u kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania 50 kobiet po menopauzie otrzymało dopochwową terapię estrogenową jako leczenie objawowego zaniku pochwy. Trwałość dopochwowej terapii estrogenowej po zakończeniu terapii nie została jeszcze zbadana.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na kolejne 7 wizyt.

  • Wizyta 1: Standardowe badanie ginekologiczne; Sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Wizyta 2: Podawanie Gynofloru (estrogenu) na 6-tygodniową kurację.
  • Wizyta 3 (rozpoczęcie badania): Po stosowaniu estrogenu dopochwowego przez 6 tygodni zostanie przeprowadzona wymiana pochwy w celu zmierzenia wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI). Uczestnicy otrzymają również kwestionariusz do określenia niektórych parametrów subiektywnych. Parametry zmierzone podczas wizyty 1 będą liczone jako referencyjne. Terapia estrogenowa zostanie teraz podtrzymana.
  • Wizyta 4-6: Pomiar VMI i rozdanie kwestionariuszy w celu określenia parametrów subiektywnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiet po menopauzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (ostatnia miesiączka miała ponad 12 miesięcy temu lub przeszły obustronne wycięcie jajników)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zaniku pochwy podczas wizyty przesiewowej z VMI < 50% i pH pochwy > 4,5
  • Co najmniej jeden subiektywny objaw atrofii pochwy (suchość, uczucie bólu/pieczenia, świąd, upławy, dyspareunia) związany z wynikiem ≥ 65 w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Wskazania do stosowania dopochwowego Gynoflor® (100 milionów żywotnych L. acidophilus KS 400 i 30 mcg estriolu na aplikację) przez 6 tygodni z powodu objawowego zaniku pochwy po menopauzie: 1 tabletka dopochwowa dziennie przez 12 dni, następnie 3 tabletki dopochwowe tygodniowo zgodnie terapia podtrzymująca (poniedziałek-środa-piątek).
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie dowolnej formy doustnej/przezskórnej terapii hormonalnej (HT) lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) lub fitoestrogenów w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem lub w trakcie badania.
  • Jakiekolwiek stosowanie produktów dopochwowych dostępnych bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania iw jego trakcie.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
  • Nowotwór zależny od estrogenu
  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Czynna kandydoza sromu i pochwy, Trichomonas vaginitis lub bakteryjne zapalenie pochwy na podstawie mikroskopii świetlnej wydzieliny pochwy, pH pochwy, testu zapachowego i preparatu KOH
  • Aktywne infekcje przenoszone drogą płciową (STI), w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, rzeżączka i chlamydia.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych.
  • Użytkownicy pessarów
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z infekcją wirusową ludzkiego niedoboru odporności, przewlekle stosujący glikokortykosteroidy lub aktywnie leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Ciężka choroba wątroby i (lub) nerek
  • Cukrzyca
  • polineuropatia
  • Choroby skóry obejmujące srom lub pochwę, np. liszaj twardzinowy
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
0 tygodni, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana VMI
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni
Średnia zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Liczba pałeczek kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Klasa bakterii mlekowych (LBG),
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Średnia zmiana najbardziej uciążliwego, umiarkowanego i ciężkiego objawu zaniku pochwy (MBS). Objawy obejmują suchość, uczucie bólu/pieczenia, świąd, upławy i dyspareunię.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L). Średnia zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Medinova AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gynoflor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj