A hüvelyi ösztrogénterápia fenntarthatósága posztmenopauzás nőknél
2022. április 26. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A vaginális ultra-alacsony dózisú ösztrogénterápia fenntarthatósága posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 50 posztmenopauzás nő kapott hüvelyi ösztrogénterápiát a tünetekkel járó hüvelysorvadás kezelésére. A hüvelyi ösztrogénterápia fenntarthatóságát a terápia befejezése után még nem vizsgálták.
Minden résztvevőt felkérnek, hogy jöjjön el a következő 7 látogatásra.
- 1. látogatás: Szokásos nőgyógyászati vizsgálat; Bevételi és kizárási kritériumok ellenőrzése
- 2. látogatás: Gynoflor (ösztrogén) kiosztása 6 hetes kezelésre.
- 3. látogatás (a vizsgálat kezdete): A hüvelyi ösztrogén 6 hetes használata után hüvelycserét végeznek a hüvelyi érési index (VMI) mérésére. A résztvevők kérdőívet is kapnak néhány szubjektív paraméter meghatározásához. Az 1. látogatáskor mért paraméterek referenciaként számítanak. Az ösztrogénterápia most folytatódik.
- 4-6. látogatás: VMI mérése és kérdőívek kiosztása a szubjektív paraméterek meghatározásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
posztmenopauzás nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők (utolsó menstruáció több mint 12 hónapja vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át)
- Életkor ≥ 18 év
- Közepesen súlyos vagy súlyos hüvelysorvadás diagnosztizálása szűrővizsgálaton, VMI < 50% és hüvelyi pH > 4,5
- A hüvelysorvadás legalább egy szubjektív tünete (szárazság, fájdalom/égő érzés, viszketés, váladékozás, dyspareunia), amely a vizuális analóg skála (VAS) ≥ 65 pontjához kapcsolódik.
- Gynoflor® hüvelyi kezelés (100 millió életképes L. acidophilus KS 400 és ösztriol 30 mcg alkalmazásonként) 6 hétig tartó menopauza utáni tüneti hüvelysorvadás miatt: napi 1 hüvelytabletta 12 napig, majd heti 3 hüvelytabletta. fenntartó terápia (hétfő-szerda-péntek).
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orális/transzdermális hormonterápia (HT) vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERM) vagy fitoösztrogének beadása a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt 2 hónapon belül.
- Vény nélkül kapható hüvelyi termékek bármilyen felhasználása a vizsgálatba való belépés előtt és alatt 1 héten belül.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat
- Nem diagnosztizált nemi vérzés
- Aktív thromboembolia
- Aktív vulvovaginális candidiasis, Trichomonas vaginitis vagy bakteriális vaginitis a hüvelyváladék fénymikroszkópos vizsgálata, a hüvely pH-ja, a leheletvizsgálat és a KOH-készítmény alapján
- Aktív szexuális úton terjedő fertőzések (STI), beleértve a herpes simplex vírusfertőzést, a gonorrhoeát és a Chlamydia-t.
- Aktív húgyúti fertőzés.
- Pessary-használók
- Immunkompromittált betegek, beleértve a humán immunhiányos vírusfertőzésben szenvedőket, krónikus glükokortikoid-használatban vagy immunszuppresszív szerekkel végzett aktív kezelésben szenvedők
- Súlyos máj- és/vagy vesebetegség
- Diabetes mellitus
- Polineuropathia
- A szeméremtestet vagy a hüvelyt érintő bőrbetegség, pl. lichen sclerosus
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi érési index (VMI) átlagos változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
0 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a VMI-ben
Időkeret: 0 hét, 1 hét, 2 hét, 6 hét
|
0 hét, 1 hét, 2 hét, 6 hét
|
|
A hüvely pH-jának átlagos változása
Időkeret: 0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
|
A laktobacillusok száma
Időkeret: 0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
|
Lactobaciláris fokozat (LBG),
Időkeret: 0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
|
Átlagos változás a hüvelysorvadás (MBS) legzavaróbb mérsékelt és súlyos tünetében. A tünetek közé tartozik a szárazság, fájdalom/égő érzés, viszketés, váladékozás és dyspareunia.
Időkeret: 0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos változása (EQ-5D-5L). Átlagos változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI).
Időkeret: 0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
0 hét, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- McEndree B. Clinical application of the vaginal maturation index. Nurse Pract. 1999 Sep;24(9):48, 51-2, 55-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gynoflor
-
Yonsei UniversityIsmeretlenHúgyúti fertőzésekKoreai Köztársaság
-
Medinova AGBefejezveAtrófiás vaginitisBelgium, Németország