Durabilité de la thérapie œstrogénique vaginale chez les femmes ménopausées
26 avril 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Durabilité de l'oestrogénothérapie vaginale à ultra-faible dose chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cet essai, 50 femmes ménopausées reçoivent une œstrogénothérapie vaginale comme traitement de l'atrophie vaginale symptomatique. La durabilité de l'oestrogénothérapie vaginale après la fin du traitement n'a pas encore été étudiée.
Tous les participants seront invités à venir pour les 7 visites suivantes.
- Visite 1 : examen gynécologique standard ; Vérification des critères d'inclusion et d'exclusion
- Visite 2 : Remise de Gynoflor (oestrogène) pour une cure de 6 semaines.
- Visite 3 (début de l'étude) : Après avoir utilisé l'œstrogène vaginal pendant 6 semaines, un échange vaginal sera effectué pour mesurer l'indice de maturation vaginale (VMI). Les participants recevront également un questionnaire pour définir certains paramètres subjectifs. Les paramètres mesurés lors de la visite 1 serviront de référence. La thérapie aux œstrogènes sera maintenant maintenue.
- Visite 4-6 : Mesure du VMI et remise des questionnaires pour définir les paramètres subjectifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes ménopausées
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (dernière menstruation datant de plus de 12 mois ou ayant subi une ovariectomie bilatérale)
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic d'atrophie vaginale modérée à sévère lors de la visite de dépistage avec VMI < 50 % et pH vaginal > 4,5
- Au moins un symptôme subjectif d'atrophie vaginale (sécheresse, douleur/sensation de brûlure, prurit, écoulement, dyspareunie) lié à un score ≥ 65 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Indication de traitement vaginal avec Gynoflor® (100 millions de L. acidophilus viables KS 400 et estriol 30 mcg par application) pendant 6 semaines en raison d'une atrophie vaginale symptomatique après la ménopause : 1 comprimé vaginal par jour pendant 12 jours, suivi de 3 comprimés vaginaux par semaine selon traitement d'entretien (lundi-mercredi-vendredi).
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Administration de toute forme d'hormonothérapie orale / transdermique (HT) ou de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou de phytoestrogènes dans les 2 mois précédant ou pendant l'étude.
- Toute utilisation de produits vaginaux en vente libre dans la semaine précédant et pendant l'entrée dans l'étude.
- Hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Malignité dépendante des œstrogènes
- Hémorragies génitales non diagnostiquées
- Thromboembolie active
- Candidose vulvo-vaginale active, vaginite à Trichomonas ou vaginite bactérienne basée sur la microscopie optique des sécrétions vaginales, le pH vaginal, le test de l'odeur et la préparation du KOH
- Infections sexuellement transmissibles (IST) actives, y compris l'infection virale herpès simplex, la gonorrhée et la chlamydia.
- Infection urinaire active.
- Utilisateurs de pessaire
- Patients immunodéprimés, y compris ceux atteints d'une infection virale de l'immunodéficience humaine, d'une utilisation chronique de glucocorticoïdes ou d'un traitement actif avec des agents immunosuppresseurs
- Maladie grave du foie et/ou des reins
- Diabète sucré
- Polyneuropathie
- Maladie cutanée affectant la vulve ou le vagin, par ex. lichen scléro-atrophique
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen de l'indice de maturation vaginale (VMI)
Délai: 0 semaines, 4 semaines
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0 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation moyenne du VMI
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines
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0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines
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Changement moyen du pH vaginal
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Nombre de lactobacilles
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Grade lactobacillaire (LBG),
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Changement moyen du symptôme modéré et sévère le plus gênant de l'atrophie vaginale (MBS) . Les symptômes comprennent la sécheresse, la douleur/sensation de brûlure, le prurit, l'écoulement et la dyspareunie.
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
|
0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Changement moyen de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L). Changement moyen de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Délai: 0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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0 semaines, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- McEndree B. Clinical application of the vaginal maturation index. Nurse Pract. 1999 Sep;24(9):48, 51-2, 55-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimation)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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