Hållbarhet av vaginal östrogenterapi hos postmenopausala kvinnor
26 april 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Hållbarhet av vaginal ultralågdos östrogenterapi hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom denna studie får 50 postmenopausala kvinnor en vaginal östrogenbehandling som behandling för symptomatisk vaginal atrofi. Hållbarheten av vaginal östrogenbehandling efter avslutad behandling har ännu inte undersökts.
Alla deltagare kommer att uppmanas att komma för följande 7 besök.
- Besök 1: Standard gynekologisk undersökning; Inklusions- och uteslutningskriterier kontroll
- Besök 2: Utdelning av Gynoflor (östrogen) för 6 veckors behandling.
- Besök 3 (Studiestart): Efter att ha använt vaginalt östrogen i 6 veckor kommer ett vaginalt byte att göras för att mäta vaginalt mognadsindex (VMI). Deltagarna kommer också att få ett frågeformulär för att definiera några subjektiva parametrar. Parametrarna som mäts vid besök 1 kommer att räknas som referens. Östrogenbehandlingen kommer nu att fortsätta.
- Besök 4-6: Mätning av VMI och dela ut frågeformulär för att definiera subjektiva parametrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
postmenopausala kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (senaste menstruationen för mer än 12 månader sedan eller som har genomgått bilateral ovariektomi)
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av måttlig till svår vaginal atrofi vid screeningbesök med VMI < 50 % och vaginalt pH > 4,5
- Minst ett subjektivt symptom på vaginal atrofi (torrhet, smärta/brännande känsla, klåda, flytningar, dyspareuni) relaterat till en poäng på ≥ 65 på den visuella analogskalan (VAS)
- Indikation för vaginal behandling med Gynoflor® (100 miljoner livskraftiga L. acidophilus KS 400 och estriol 30 mcg per applicering) i 6 veckor på grund av symptomatisk vaginal atrofi efter klimakteriet: 1 vaginal tablett dagligen i 12 dagar, följt av 3 vaginaltabletter per vecka som underhållsbehandling (måndag-onsdag-fredag).
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Administrering av någon form av oral/transdermal hormonbehandling (HT) eller selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) eller fytoöstrogener inom 2 månader före inträde i eller under studien.
- All användning av receptfria vaginalprodukter inom 1 vecka före och under inträde i studien.
- Känd överkänslighet eller allergi mot prövningsprodukten
- Östrogenberoende malignitet
- Odiagnostiserad genital blödning
- Aktiv tromboembolism
- Aktiv vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginit eller bakteriell vaginit baserad på ljusmikroskopi av vaginala sekret, vaginalt pH, whifftest och KOH-preparat
- Aktiva sexuellt överförbara infektioner (STI) inklusive herpes simplex virusinfektion, gonorré och klamydia.
- Aktiv urinvägsinfektion.
- Pessary-användare
- Immunsupprimerade patienter inklusive de med human immunbristvirusinfektion, kronisk glukokortikoidanvändning eller aktiv behandling med immunsuppressiva medel
- Allvarlig lever- och/eller njursjukdom
- Diabetes mellitus
- Polyneuropati
- Hudsjukdom som påverkar vulva eller slida, t.ex. lichen sclerosus
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i vaginalt mognadsindex (VMI)
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor
|
0 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i VMI
Tidsram: 0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i vaginalt pH
Tidsram: 0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Antal laktobaciller
Tidsram: 0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Laktobacillär grad (LBG),
Tidsram: 0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av det mest besvärande måttliga och allvarliga symtomet på vaginal atrofi (MBS). Symtomen inkluderar torrhet, smärta/brännande känsla, klåda, flytningar och dyspareuni.
Tidsram: 0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L). Genomsnittlig förändring i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI).
Tidsram: 0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
0 veckor, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- McEndree B. Clinical application of the vaginal maturation index. Nurse Pract. 1999 Sep;24(9):48, 51-2, 55-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .