Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraften til vaginal østrogenterapi hos postmenopausale kvinner

26. april 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Bærekraftighet av vaginal ultralavdose østrogenterapi hos postmenopausale kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien får 50 postmenopausale kvinner vaginal østrogenbehandling som behandling for symptomatisk vaginal atrofi. Bærekraften av vaginal østrogenbehandling etter avsluttet behandling er ennå ikke undersøkt.

Alle deltakere vil bli bedt om å komme på de følgende 7 besøkene.

  • Besøk 1: Standard gynekologisk undersøkelse; Inkluderings- og eksklusjonskriteriekontroll
  • Besøk 2: Utlevering av Gynoflor (østrogen) for en 6 ukers behandling.
  • Besøk 3 (Studiestart): Etter å ha brukt vaginalt østrogen i 6 uker, vil en vaginal swap bli gjort for å måle vaginal modningsindeks (VMI). Deltakerne vil også motta et spørreskjema for å definere noen subjektive parametere. Parametrene målt ved besøk 1 vil telle som referanse. Østrogenbehandlingen vil nå opprettholdes.
  • Besøk 4-6: Måling av VMI og utlevering av spørreskjemaer for å definere subjektive parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

postmenopausale kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (siste menstruasjon for mer enn 12 måneder siden eller har gjennomgått bilateral ovariektomi)
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av moderat til alvorlig vaginal atrofi ved screeningbesøk med VMI < 50 % og vaginal pH > 4,5
  • Minst ett subjektivt symptom på vaginal atrofi (tørrhet, smerte/brennende følelse, pruritus, utflod, dyspareuni) relatert til en skår på ≥ 65 på den visuelle analoge skalaen (VAS)
  • Indikasjon for vaginal behandling med Gynoflor® (100 millioner levedyktig L. acidophilus KS 400 og estriol 30 mcg per påføring) i 6 uker på grunn av symptomatisk vaginal atrofi etter overgangsalderen: 1 vaginal tablett daglig i 12 dager, etterfulgt av 3 vaginal tabletter per uke som vedlikeholdsterapi (mandag-onsdag-fredag).
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av enhver form for oral/transdermal hormonbehandling (HT) eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) eller fytoøstrogener innen 2 måneder før inntreden i eller under studien.
  • Enhver bruk av reseptfrie vaginale produkter innen 1 uke før og under studiestart.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
  • Østrogenavhengig malignitet
  • Udiagnostisert genital blødning
  • Aktiv tromboemboli
  • Aktiv vulvovaginal Candidiasis, Trichomonas vaginitis eller bakteriell vaginitis basert på lysmikroskopi av vaginale sekreter, vaginal pH, whiff test og KOH forberedelse
  • Aktive seksuelt overførbare infeksjoner (STI) inkludert herpes simplex virusinfeksjon, gonoré og klamydia.
  • Aktiv urinveisinfeksjon.
  • Pessar-brukere
  • Immunkompromitterte pasienter inkludert de med human immunsviktvirusinfeksjon, kronisk glukokortikoidbruk eller aktiv behandling med immunsuppressive midler
  • Alvorlig lever- og/eller nyresykdom
  • Sukkersyke
  • Polynevropati
  • Hudsykdom som påvirker vulva eller vagina, f.eks. lichen sclerosus
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i vaginal modningsindeks (VMI)
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
0 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i VMI
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 6 uker
0 uker, 1 uke, 2 uker, 6 uker
Gjennomsnittlig endring i vaginal pH
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Antall laktobaciller
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Lactobacillary grade (LBG),
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Gjennomsnittlig endring i det mest plagsomme moderate og alvorlige symptomet på vaginal atrofi (MBS). Symptomene inkluderer tørrhet, smerte/brennende følelse, kløe, utflod og dyspareuni.
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L). Gjennomsnittlig endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: 0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
0 uker, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Medinova AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere