Duurzaamheid van vaginale oestrogeentherapie bij postmenopauzale vrouwen
26 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Duurzaamheid van vaginale ultra-lage dosis oestrogeentherapie bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen dit onderzoek krijgen 50 postmenopauzale vrouwen een vaginale oestrogeentherapie als behandeling voor symptomatische vaginale atrofie. De duurzaamheid van vaginale oestrogeentherapie na het einde van de therapie is nog niet onderzocht.
Alle deelnemers worden gevraagd om voor de volgende 7 bezoeken te komen.
- Bezoek 1: Standaard gynaecologisch onderzoek; Controle van in- en uitsluitingscriteria
- Bezoek 2: Uitdelen van Gynoflor (oestrogeen) voor een kuur van 6 weken.
- Bezoek 3 (Start studie): Na 6 weken gebruik van het vaginale oestrogeen wordt een vaginale swap gedaan om de vaginale maturatie-index (VMI) te meten. De deelnemers ontvangen ook een vragenlijst om enkele subjectieve parameters te definiëren. De parameters gemeten bij bezoek 1 tellen mee als referentie. De oestrogeentherapie wordt nu voortgezet.
- Bezoek 4-6: Meten van de VMI en uitdelen van de vragenlijsten om subjectieve parameters te definiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
postmenopauzale vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (laatste menstruatie meer dan 12 maanden geleden of bilaterale ovariëctomie ondergaan)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van matige tot ernstige vaginale atrofie bij screeningsbezoek met VMI < 50% en vaginale pH > 4,5
- Ten minste één subjectief symptoom van vaginale atrofie (droogheid, pijn/brandend gevoel, pruritus, afscheiding, dyspareunie) gerelateerd aan een score van ≥ 65 op de visueel analoge schaal (VAS)
- Indicatie voor vaginale behandeling met Gynoflor® (100 miljoen levensvatbare L. acidophilus KS 400 en oestriol 30 mcg per toediening) gedurende 6 weken wegens symptomatische vaginale atrofie na menopauze: 1 vaginale tablet per dag gedurende 12 dagen, gevolgd door 3 vaginale tabletten per week als onderhoudstherapie (maandag-woensdag-vrijdag).
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van enige vorm van orale/transdermale hormoontherapie (HT) of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) of fyto-oestrogenen binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan of tijdens het onderzoek.
- Elk gebruik van vrij verkrijgbare vaginale producten binnen 1 week voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
- Oestrogeenafhankelijke maligniteit
- Ongediagnosticeerde genitale bloedingen
- Actieve trombo-embolie
- Actieve vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas vaginitis of bacteriële vaginitis op basis van lichtmicroscopie van vaginale secreties, vaginale pH, whiff-test en KOH-preparatie
- Actieve seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) waaronder herpes simplex virale infectie, gonorroe en chlamydia.
- Actieve urineweginfectie.
- Pessarium-gebruikers
- Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten met humane immunodeficiëntie virale infectie, chronisch gebruik van glucocorticoïden of actieve behandeling met immunosuppressiva
- Ernstige lever- en/of nierziekte
- Suikerziekte
- Polyneuropathie
- Huidziekte die de vulva of de vagina aantast, b.v. korstmos sclerosus
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in vaginale rijpingsindex (VMI)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken
|
0 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in VMI
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
0 weken, 1 week, 2 weken, 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Aantal lactobacillen
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Lactobacillaire kwaliteit (LBG),
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in het meest hinderlijke matige en ernstige symptoom van vaginale atrofie (MBS). De symptomen zijn droogheid, pijn/brandend gevoel, pruritus, afscheiding en dyspareunie.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L). Gemiddelde verandering in Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
0 weken, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Stute, Prof, University Hospital Berne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- McEndree B. Clinical application of the vaginal maturation index. Nurse Pract. 1999 Sep;24(9):48, 51-2, 55-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .