SoluMatrix TM 醋酸阿比特龙在完成研究编号 CHL-AA-201 的患者中的扩展
2020年7月20日 更新者：GU Research Network, LLC
一项开放标签扩展 (OLE)、扩展获取研究，以评估 SoluMatrix™醋酸阿比特龙 500mg（4 x 125 mg qd）与甲泼尼龙（4mg bid）在完成研究编号 CHL-AA-201 的患者中的长期安全性
一项开放标签扩展 (OLE)、扩大获取研究，旨在评估 SoluMatrix™ 醋酸阿比特龙 500 毫克（4 x 125 毫克每天一次）与甲泼尼龙（4 毫克每天两次）在完成研究编号 CHL-AA-201 的患者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
一项开放标签扩展 (OLE)、扩大获取研究，旨在评估 SoluMatrix™ 醋酸阿比特龙 500 毫克（4 x 125 毫克每天一次）与甲泼尼龙（4 毫克每天两次）在完成研究编号 CHL-AA-201 的患者中的长期安全性。
还将确定从 Zytiga（醋酸阿比特龙 1000mg（4 x 250 mg qd）转换为 SoluMatrix™ Acetate 500mg（4 x 125 mg qd）提高安全性的探索性终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- GU Research Network/Urology PC
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 以前，在试验编号 CHL-AA-201 中不间断的登记和治疗。
排除标准：
- 研究者使用护理标准评估确定的进行性疾病。
CHL-AA-201 D84 以下血细胞计数：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1500/µL
- 血小板 > 100,000/µL
- 血红蛋白 > 9 克/分升
CHL-AA-201 D84 化学值如下：
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素 < 1.5 x ULN
- 肌酐 < 1.5 x ULN
- 白蛋白 > 3.0 克/分升
- 钾 > 3.5 毫摩尔/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SoluMatrix™ 醋酸阿比特龙
SoluMatrix™ 醋酸阿比特龙 500mg（4 x 125 mg qd）和甲泼尼龙（4mg bid）
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SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg（4 x 125 mg qd）是一种雄激素合成抑制剂
其他名称：
Methylprednisolone（4mg bid）维持皮质类固醇的生理水平，SoluMatrix Abiraterone Acetate 可降低皮质类固醇的生理水平
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：第 9 个月
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安全性由被认为与实验治疗相关的不良事件决定。
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第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与核心研究相关的治疗紧急不良事件发生率的变化
大体时间：第 9 个月
|
探索是否在完成核心研究的受试者中不良事件减少，这些研究最初分配给 Zytiga 醋酸阿比特龙加强的松，并转为 SoluMatrix 醋酸阿比特龙加甲基强的松龙。
|
第 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月6日
研究完成 (实际的)
2017年10月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GURN-AA-201-OLE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
同行评审期刊和/或专业会议。
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