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Estensione di SoluMatrix TM Abiraterone Acetate nei pazienti che hanno completato lo studio numero CHL-AA-201

20 luglio 2020 aggiornato da: GU Research Network, LLC

Un'estensione in aperto (OLE), studio ad accesso allargato, per valutare la sicurezza a lungo termine di SoluMatrix™ Abiraterone acetato 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolone (4 mg bid) nei pazienti che hanno completato lo studio numero CHL-AA-201

Un'estensione in aperto (OLE), studio ad accesso allargato, per valutare la sicurezza a lungo termine di SoluMatrix™ Abiraterone Acetato 500 mg (4 x 125 mg qd) con Metilprednisolone (4 mg bid) in pazienti che hanno completato lo studio numero CHL-AA-201.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'estensione in aperto (OLE), studio ad accesso allargato, per valutare la sicurezza a lungo termine di SoluMatrix™ Abiraterone Acetato 500 mg (4 x 125 mg qd) con Metilprednisolone (4 mg bid) in pazienti che hanno completato lo studio numero CHL-AA-201. Verrà inoltre accertato un endpoint esplorativo di maggiore sicurezza dal passaggio da Zytiga (aberaterone acetato 1000 mg (4 x 250 mg qd) a SoluMatrix™ Abiraterone acetato 500 mg (4 x 125 mg qd).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Iscrizione e trattamento precedenti e ininterrotti nello studio numero CHL-AA-201.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva accertata dallo sperimentatore utilizzando valutazioni standard di cura.

  2. CHL-AA-201 D84 conta ematica dei seguenti:

    1. Conta assoluta dei neutrofili > 1500/µL
    2. Piastrine > 100.000/µL
    3. Emoglobina > 9 g/dL

  3. CHL-AA-201 D84 valori chimici di quanto segue:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    2. Bilirubina totale < 1,5 x ULN
    3. Creatinina < 1,5 x ULN
    4. Albumina > 3,0 g/dL
    5. Potassio > 3,5 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SoluMatrix™ Abiraterone Acetato
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) con Metilprednisolone (4mg bid)
Droga: SoluMatrix™ Abiraterone Acetato
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) è un inibitore della sintesi degli androgeni
Altri nomi:
  • Yonza
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone (4 mg bid) per mantenere i livelli fisiologici di corticosteroidi che sono ridotti da SoluMatrix Abiraterone Acetato
Altri nomi:
  • solumedrol
  • medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Mese 9
Sicurezza determinata da eventi avversi ritenuti correlati al trattamento sperimentale.
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in relazione allo studio principale
Lasso di tempo: Mese 9
Verificare se si verifica una riduzione degli eventi avversi nei soggetti che completano lo studio principale originariamente assegnati a Zytiga Abiraterone Acetato più prednisone e passati a SoluMatrix Abiraterone Acetato più metilprednisolone.,
Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Collaboratori

Churchill Pharmaceutical LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GURN-AA-201-OLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Giornale sottoposto a revisione paritaria e/o incontro professionale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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