Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SoluMatrix TM -abirateroniasetaatin laajentaminen potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen numero CHL-AA-201

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GU Research Network, LLC

Avoin laajennus (OLE), laajennettu pääsytutkimus SoluMatrix™-abirateroniasetaatin 500 mg:n (4 x 125 mg qd) ja metyyliprednisolonin (4 mg kahdesti) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen numero CHL-AA-201

Avoin laajennus (OLE), laajennettu pääsytutkimus SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg:n (4 x 125 mg qd) ja metyyliprednisolonin (4 mg bid) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen numero CHL-AA-201.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin laajennus (OLE), laajennettu pääsytutkimus SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg:n (4 x 125 mg qd) ja metyyliprednisolonin (4 mg bid) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen numero CHL-AA-201. Tutkiva päätetapahtuma, joka koskee parantuneen turvallisuuden vaihtamista Zytigasta (aberaterone Acetate 1000mg (4 x 250 mg qd) SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd), varmistetaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  2. Edellinen, keskeytymätön ilmoittautuminen ja hoito kokeessa numero CHL-AA-201.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progressiivinen sairaus, jonka tutkija on todennut hoidon standardiarvioinneilla.

  2. CHL-AA-201 D84 veriarvot seuraavista:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/µL
    2. Verihiutaleet > 100 000/µl
    3. Hemoglobiini > 9 g/dl

  3. Seuraavien CHL-AA-201 D84 kemialliset arvot:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
    3. Kreatiniini < 1,5 x ULN
    4. Albumiini > 3,0 g/dl
    5. Kalium > 3,5 mmol/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoluMatrix™ Abirateroni-asetaatti
SoluMatrix™ Abiraterone Asetate 500 mg (4 x 125 mg qd) ja metyyliprednisolonia (4 mg bid)
Lääke: SoluMatrix™ Abirateroni-asetaatti
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) on androgeenisynteesin estäjä
Muut nimet:
  • Yonza
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni (4 mg bid) ylläpitämään fysiologisia kortikosteroiditasoja, joita SoluMatrix Abiraterone Acetate alentaa
Muut nimet:
  • solumedroli
  • medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Turvallisuus kokeelliseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.
Kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudessa suhteessa ydintutkimukseen
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Selvitä, esiintyykö haittavaikutusten vähenemistä koehenkilöillä, jotka ovat päättäneet ydintutkimuksen, joka oli alun perin osoitettu Zytiga Abiraterone Acetate plus prednisonille ja vaihdettiin SoluMatrix Abiraterone Acetate plus metyyliprednisoloniin.
Kuukausi 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GU Research Network, LLC

Yhteistyökumppanit

Churchill Pharmaceutical LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GURN-AA-201-OLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertaisarvioitu lehti ja/tai ammattikokous.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa