Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie stosowania octanu abirateronu SoluMatrix TM u pacjentów, którzy ukończyli badanie numer CHL-AA-201

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: GU Research Network, LLC

Otwarte badanie rozszerzone (OLE), rozszerzony dostęp, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania octanu abirateronu SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) z metyloprednizolonem (4 mg dwa razy na dobę) u pacjentów, którzy ukończyli badanie numer CHL-AA-201

Otwarte badanie rozszerzone (OLE), rozszerzony dostęp, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa leku SoluMatrix™ Acetate Abiraterone 500 mg (4 x 125 mg qd) z metyloprednizolonem (4 mg dwa razy na dobę) u pacjentów, którzy ukończyli badanie numer CHL-AA-201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie rozszerzone (OLE), rozszerzony dostęp, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa leku SoluMatrix™ Acetate Abiraterone 500 mg (4 x 125 mg qd) z metyloprednizolonem (4 mg dwa razy na dobę) u pacjentów, którzy ukończyli badanie numer CHL-AA-201. Ustalony zostanie również eksploracyjny punkt końcowy poprawy bezpieczeństwa po przejściu z Zytiga (octan aberateronu 1000 mg (4 x 250 mg qd) na SoluMatrix™ octan abirateronu 500 mg (4 x 125 mg qd).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Poprzednia, nieprzerwana rekrutacja i leczenie w badaniu numer CHL-AA-201.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępująca choroba stwierdzona przez badacza na podstawie oceny standardowej opieki.

  2. CHL-AA-201 D84 liczba następujących krwinek:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/µl
    2. Płytki krwi > 100 000/µL
    3. Hemoglobina > 9 g/dl

  3. CHL-AA-201 D84 wartości chemiczne następujących elementów:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN)
    2. Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    3. Kreatynina < 1,5 x GGN
    4. Albumina > 3,0 g/dl
    5. Potas > 3,5 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu SoluMatrix™
SoluMatrix™ Octan abirateronu 500 mg (4 x 125 mg qd) z metyloprednizolonem (4 mg dwa razy dziennie)
Lek: Octan abirateronu SoluMatrix™
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) jest inhibitorem syntezy androgenów
Inne nazwy:
  • Yonza
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon (4 mg dwa razy na dobę) w celu utrzymania fizjologicznego poziomu kortykosteroidów, które są redukowane przez SoluMatrix Abiraterone Acetate
Inne nazwy:
  • solumedrol
  • Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Bezpieczeństwo określone na podstawie zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z leczeniem eksperymentalnym.
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w stosunku do badania głównego
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Zbadać, czy występuje zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych u osób, które ukończyły badanie główne pierwotnie przypisane do Zytiga Abiraterone Acetate plus prednizon i które przeszły na SoluMatrix Abiraterone Acetate plus metyloprednizolon.,
Miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Współpracownicy

Churchill Pharmaceutical LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GURN-AA-201-OLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Recenzowany dziennik i/lub spotkanie zawodowe.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan abirateronu SoluMatrix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj