Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SoluMatrix TM Abirateron-acetát kiterjesztése azoknál a betegeknél, akik befejezték a CHL-AA-201 számú vizsgálatot

2020. július 20. frissítette: GU Research Network, LLC

Nyílt kiterjesztés (OLE), kiterjesztett hozzáférési vizsgálat a SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg naponta) és metilprednizolon (4 mg Bid) hosszú távú biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akik elvégezték a CHL-AA-201 számú vizsgálatot

Nyílt kiterjesztésű (OLE), kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat a SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) és metilprednizolon (naponta 4 mg) hosszú távú biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akik befejezték a CHL-AA-201 számú vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt kiterjesztésű (OLE), kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat a SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) és metilprednizolon (naponta 4 mg) hosszú távú biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akik befejezték a CHL-AA-201 számú vizsgálatot. A Zytiga (aberaterone Acetate 1000 mg (4 x 250 mg qd) és SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) használatára való átállás esetén a fokozott biztonság feltáró végpontja is megállapításra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt szerzett írásos beleegyezés
  2. Korábbi, megszakítás nélküli beiratkozás és kezelés a CHL-AA-201 számú vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív betegség, amelyet a vizsgáló a standard ellátási értékelések alapján állapított meg.

  2. A következő CHL-AA-201 D84 vérképei:

    1. Abszolút neutrofilszám > 1500/µL
    2. Vérlemezkék > 100 000/µL
    3. Hemoglobin > 9 g/dl

  3. A következők CHL-AA-201 D84 kémiai értékei:

    1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
    2. Összes bilirubin < 1,5 x ULN
    3. Kreatinin < 1,5 x ULN
    4. Albumin > 3,0 g/dl
    5. Kálium > 3,5 mmol/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SoluMatrix™ Abirateron-acetát
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) metilprednizolonnal (4 mg bid)
Drog: SoluMatrix™ Abirateron-acetát
A SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg naponta) egy androgénszintézis-gátló
Más nevek:
  • Yonza
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon (4 mg naponta kétszer) a kortikoszteroidok fiziológiás szintjének fenntartásához, amelyet a SoluMatrix Abiraterone Acetate csökkent.
Más nevek:
  • solumedrol
  • medrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 9. hónap
Biztonság, amelyet a kísérleti kezeléssel összefüggő nemkívánatos események határoznak meg.
9. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának változása az alaptanulmányhoz viszonyítva
Időkeret: 9. hónap
Fedezze fel, hogy a nemkívánatos események csökkentek-e azoknál az alanyoknál, akik befejezték az eredetileg a Zytiga Abiraterone Acetate plusz prednizonnal végzett alapvizsgálatot, és átváltottak a SoluMatrix Abiraterone Acetate plusz metilprednizolonra.
9. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GU Research Network, LLC

Együttműködők

Churchill Pharmaceutical LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GURN-AA-201-OLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Peer reviewed Journal és/vagy szakmai értekezlet.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel