Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning av SoluMatrix TM Abiraterone Acetate hos patienter som slutfört studienummer CHL-AA-201

20 juli 2020 uppdaterad av: GU Research Network, LLC

En Open-label Extension (OLE), utökad åtkomststudie, för att bedöma långsiktig säkerhet för SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg bud) hos patienter som slutfört studienummer CHL-AA-201

En öppen förlängningsstudie (OLE), utökad tillgångsstudie, för att bedöma långsiktig säkerhet för SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg två gånger dagligen) hos patienter som fullföljde studienummer CHL-AA-201.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen förlängningsstudie (OLE), utökad tillgångsstudie, för att bedöma långsiktig säkerhet för SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg två gånger dagligen) hos patienter som fullföljde studienummer CHL-AA-201. En undersökande slutpunkt för förbättrad säkerhet från att byta från Zytiga (aberateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg dagligen) till SoluMatrix™ Abirateronacetat 500 mg (4 x 125 mg varje dag) kommer också att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs
  2. Tidigare, oavbruten inskrivning och behandling i försöksnummer CHL-AA-201.

Exklusions kriterier:

  1. Progressiv sjukdom som fastställts av utredaren med hjälp av standardiserade vårdutvärderingar.

  2. CHL-AA-201 D84 blodvärden av följande:

    1. Absolut antal neutrofiler > 1500/µL
    2. Blodplättar > 100 000/µL
    3. Hemoglobin > 9 g/dL

  3. CHL-AA-201 D84 kemivärden för följande:

    1. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 2,5 x övre normalgräns (ULN)
    2. Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    3. Kreatinin < 1,5 x ULN
    4. Albumin > 3,0 g/dL
    5. Kalium > 3,5 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SoluMatrix™ Abirateronacetat
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: SoluMatrix™ Abirateronacetat
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) är en androgensynteshämmare
Andra namn:
  • Yonza
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon (4 mg två gånger dagligen) för att upprätthålla fysiologiska nivåer av kortikosteroider som reduceras av SoluMatrix Abiraterone Acetate
Andra namn:
  • solumedrol
  • medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Månad 9
Säkerhet bestäms av biverkningar som anses relaterade till experimentell behandling.
Månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar i förhållande till kärnstudien
Tidsram: Månad 9
Undersök om en minskning av biverkningar inträffar hos försökspersoner som slutför en kärnstudie som ursprungligen tilldelades Zytiga Abiraterone Acetate plus prednison och bytte till SoluMatrix Abiraterone Acetate plus metylprednisolon.,
Månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Samarbetspartners

Churchill Pharmaceutical LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GURN-AA-201-OLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Peer reviewed Journal och/eller professionellt möte.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera