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Prolongation de SoluMatrix MC Acétate d'abiratérone chez les patients ayant terminé l'étude numéro CHL-AA-201

20 juillet 2020 mis à jour par: GU Research Network, LLC

Une extension en ouvert (OLE), étude à accès élargi, pour évaluer l'innocuité à long terme de l'acétate d'abiratérone SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) avec méthylprednisolone (4 mg bid) chez les patients ayant terminé l'étude numéro CHL-AA-201

Une étude d'extension en ouvert (OLE) à accès élargi, pour évaluer l'innocuité à long terme de l'acétate d'abiratérone SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) avec méthylprednisolone (4 mg bid) chez les patients ayant terminé l'étude numéro CHL-AA-201.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'extension en ouvert (OLE) à accès élargi, pour évaluer l'innocuité à long terme de l'acétate d'abiratérone SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) avec méthylprednisolone (4 mg bid) chez les patients ayant terminé l'étude numéro CHL-AA-201. Un critère d'évaluation exploratoire d'amélioration de l'innocuité du passage de Zytiga (acétate d'abératérone 1000 mg (4 x 250 mg qd) à SoluMatrix™ Acétate d'abiratérone 500 mg (4 x 125 mg qd) sera également déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude en cours
  2. Inscription et traitement antérieurs et ininterrompus dans l'essai numéro CHL-AA-201.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie évolutive telle que déterminée par l'investigateur à l'aide d'évaluations standard de soins.

  2. CHL-AA-201 D84 numération sanguine des éléments suivants :

    1. Numération absolue des neutrophiles > 1500/µL
    2. Plaquettes > 100 000/µL
    3. Hémoglobine > 9 g/dL

  3. CHL-AA-201 D84 valeurs chimiques des éléments suivants :

    1. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Bilirubine totale < 1,5 x LSN
    3. Créatinine< 1,5 x LSN
    4. Albumine > 3,0 g/dL
    5. Potassium > 3,5 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SoluMatrix™ Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) avec méthylprednisolone (4 mg bid)
Médicament: SoluMatrix™ Acétate d'abiratérone
L'acétate d'abiratérone SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) est un inhibiteur de la synthèse des androgènes
Autres noms:
  • Yonza
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone (4 mg bid) pour maintenir les niveaux physiologiques de corticostéroïdes qui sont réduits par l'acétate d'abiratérone SoluMatrix
Autres noms:
  • solumédrol
  • médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Mois 9
Innocuité déterminée par les événements indésirables jugés liés au traitement expérimental.
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence des événements indésirables liés au traitement par rapport à l'étude principale
Délai: Mois 9
Explorer si une réduction des événements indésirables se produit chez les sujets qui terminent l'étude principale assignés à l'origine à l'acétate d'abiratérone Zytiga plus prednison et sont passés à l'acétate d'abiratérone SoluMatrix plus méthylprednisolone.,
Mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GU Research Network, LLC

Collaborateurs

Churchill Pharmaceutical LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GURN-AA-201-OLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Journal à comité de lecture et/ou réunion professionnelle.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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