試験番号 CHL-AA-201 を完了した患者における SoluMatrix TM アビラテロン アセテートの延長
2020年7月20日 更新者：GU Research Network, LLC
研究番号 CHL-AA-201 を完了した患者におけるメチルプレドニゾロン (4mg 入札) を含む SoluMatrix™ 酢酸アビラテロン 500mg (4 x 125 mg qd) の長期安全性を評価するための非盲検延長 (OLE)、拡張アクセス研究
試験番号 CHL-AA-201 を完了した患者における、メチルプレドニゾロン (4mg 入札) を含む SoluMatrix™ アビラテロン アセテート 500mg (4 x 125 mg 1 日 1 回) の長期安全性を評価するための非盲検延長 (OLE)、拡張アクセス試験。
調査の概要
詳細な説明
試験番号 CHL-AA-201 を完了した患者における、メチルプレドニゾロン (4mg 入札) を含む SoluMatrix™ アビラテロン アセテート 500mg (4 x 125 mg 1 日 1 回) の長期安全性を評価するための非盲検延長 (OLE)、拡張アクセス試験。
Zytiga (アベラテロン酢酸塩 1000mg (4 x 250 mg qd)) から SoluMatrix™ アビラテロン酢酸塩 500mg (4 x 125 mg qd) への切り替えによる安全性の改善の探索的エンドポイントも確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- GU Research Network/Urology PC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究関連の手順が実行される前に取得された書面によるインフォームドコンセント
- 試験番号CHL-AA-201での以前の中断のない登録と治療。
除外基準:
- -治験責任医師が標準治療評価を使用して確認した進行性疾患。
CHL-AA-201 以下の D84 血球数：
- 絶対好中球数 > 1500/μL
- 血小板 > 100,000/μL
- ヘモグロビン > 9 g/dL
CHL-AA-201 D84 以下のケミストリー値:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x正常上限（ULN）
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN
- クレアチニン< 1.5 x ULN
- アルブミン > 3.0 g/dL
- カリウム > 3.5 mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SoluMatrix™ アビラテロン アセテート
SoluMatrix™ アビラテロン アセテート 500mg (4 x 125 mg qd) とメチルプレドニゾロン (4mg 入札)
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SoluMatrix™ アビラテロン アセテート 500mg (4 x 125 mg qd) はアンドロゲン合成阻害剤です
他の名前：
SoluMatrix Abiraterone Acetate によって減少するコルチコステロイドの生理学的レベルを維持するためのメチルプレドニゾロン (4mg 入札)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：月9
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実験的治療に関連すると考えられる有害事象によって決定される安全性。
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月9
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア研究に関連した治療に伴う有害事象の発生率の変化
時間枠：月9
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当初は Zytiga Abiraterone Acetate とプレドニゾンに割り当てられ、SoluMatrix Abiraterone Acetate とメチルプレドニゾロンに切り替えたコア研究を完了した被験者で、有害事象の減少が起こるかどうかを調べます。
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月9
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月6日
研究の完了 (実際)
2017年10月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GURN-AA-201-OLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読済みジャーナルおよび/または専門家会議。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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