Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van SoluMatrix TM abirateronacetaat bij patiënten die studienummer CHL-AA-201 hebben voltooid

20 juli 2020 bijgewerkt door: GU Research Network, LLC

Een Open-label Extension (OLE), Expanded Access Study, om de veiligheid op lange termijn van SoluMatrix™ abirateronacetaat 500 mg (4 x 125 mg qd) met methylprednisolon (4 mg tweemaal daags) te beoordelen bij patiënten die studienummer CHL-AA-201 hebben voltooid

Een open-label extensie (OLE), onderzoek met uitgebreide toegang, om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van SoluMatrix™ Abirateronacetaat 500 mg (4 x 125 mg qd) met methylprednisolon (4 mg tweemaal daags) bij patiënten die onderzoek nummer CHL-AA-201 voltooiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label extensie (OLE), onderzoek met uitgebreide toegang, om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van SoluMatrix™ Abirateronacetaat 500 mg (4 x 125 mg qd) met methylprednisolon (4 mg tweemaal daags) bij patiënten die onderzoek nummer CHL-AA-201 voltooiden. Een verkennend eindpunt van verbeterde veiligheid van het overschakelen van Zytiga (aberaterone-acetaat 1000 mg (4 x 250 mg qd) naar SoluMatrix™ Abiraterone-acetaat 500 mg (4 x 125 mg qd) zal ook worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
  2. Eerdere, ononderbroken inschrijving en behandeling in studienummer CHL-AA-201.

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van standaardzorgevaluaties.

  2. CHL-AA-201 D84-bloedtellingen van het volgende:

    1. Absoluut aantal neutrofielen > 1500/µL
    2. Bloedplaatjes > 100.000/µL
    3. Hemoglobine > 9 g/dL

  3. CHL-AA-201 D84 chemiewaarden van het volgende:

    1. Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    2. Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
    3. Creatinine < 1,5 x ULN
    4. Albumine > 3,0 g/dL
    5. Kalium > 3,5 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SoluMatrix™ abirateronacetaat
SoluMatrix™ abirateronacetaat 500 mg (4 x 125 mg qd) met methylprednisolon (4 mg bid)
Geneesmiddel: SoluMatrix™ abirateronacetaat
SoluMatrix™ Abirateronacetaat 500 mg (4 x 125 mg qd) is een androgeensyntheseremmer
Andere namen:
  • Yonza
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (4 mg tweemaal daags) om de fysiologische niveaus van corticosteroïden te handhaven die worden verlaagd door SoluMatrix Abirateronacetaat
Andere namen:
  • opgeloste rol
  • medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Maand 9
Veiligheid zoals bepaald door bijwerkingen die verband houden met experimentele behandeling.
Maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in relatie tot de kernstudie
Tijdsspanne: Maand 9
Onderzoek of er een vermindering van bijwerkingen optreedt bij proefpersonen die de kernstudie voltooien die oorspronkelijk was toegewezen aan Zytiga Abiraterone Acetate plus prednison en die zijn overgeschakeld op SoluMatrix Abiraterone Acetate plus methylprednisolon.,
Maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Medewerkers

Churchill Pharmaceutical LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GURN-AA-201-OLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Peer-reviewed tijdschrift en/of professionele bijeenkomst.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SoluMatrix™ abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren