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Verlängerung von SoluMatrix TM Abirateronacetat bei Patienten, die die Studie mit der Nummer CHL-AA-201 abgeschlossen haben

20. Juli 2020 aktualisiert von: GU Research Network, LLC

Eine Open-Label-Extension (OLE), Expanded-Access-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von SoluMatrix™ Abirateronacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) mit Methylprednisolon (4 mg bid) bei Patienten, die die Studie mit der Nummer CHL-AA-201 abgeschlossen haben

Eine offene Erweiterungsstudie (OLE), Expanded-Access-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von SoluMatrix™ Abirateronacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) mit Methylprednisolon (4 mg bid) bei Patienten, die die Studie mit der Nummer CHL-AA-201 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Erweiterungsstudie (OLE), Expanded-Access-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von SoluMatrix™ Abirateronacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) mit Methylprednisolon (4 mg bid) bei Patienten, die die Studie mit der Nummer CHL-AA-201 abgeschlossen haben. Ein explorativer Endpunkt der verbesserten Sicherheit durch die Umstellung von Zytiga (Aberateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg qd) auf SoluMatrix™ Abirateronacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) wird ebenfalls ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  2. Vorherige, ununterbrochene Aufnahme und Behandlung in der Studie mit der Nummer CHL-AA-201.

Ausschlusskriterien:

  1. Progressive Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand von Standard-of-Care-Bewertungen festgestellt.

  2. CHL-AA-201 D84 Blutbild der folgenden Personen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl > 1500/µL
    2. Blutplättchen > 100.000/µl
    3. Hämoglobin > 9 g/dl

  3. CHL-AA-201 D84 Chemiewerte der folgenden:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    3. Kreatinin < 1,5 x ULN
    4. Albumin > 3,0 g/dl
    5. Kalium > 3,5 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoluMatrix™ Abirateronacetat
SoluMatrix™ Abirateronacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) mit Methylprednisolon (4 mg bid)
Arzneimittel: SoluMatrix™ Abirateronacetat
SoluMatrix™ Abirateronacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) ist ein Inhibitor der Androgensynthese
Andere Namen:
  • Yonza
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon (4 mg zweimal täglich) zur Aufrechterhaltung physiologischer Kortikosteroidspiegel, die durch SoluMatrix Abirateronacetat reduziert werden
Andere Namen:
  • Solumedrol
  • Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Monat 9
Sicherheit, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung stehen.
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur Hauptstudie
Zeitfenster: Monat 9
Untersuchen Sie, ob eine Verringerung der unerwünschten Ereignisse bei Probanden auftritt, die die Kernstudie abschließen, die ursprünglich Zytiga Abiraterone Acetate plus Prednison zugewiesen wurde und auf SoluMatrix Abiraterone Acetate plus Methylprednisolon umgestellt wurde.,
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Mitarbeiter

Churchill Pharmaceutical LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GURN-AA-201-OLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Begutachtetes Journal und/oder professionelles Treffen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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