Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение применения SoluMatrix TM Abiraterone Acetate у пациентов, завершивших исследование номер CHL-AA-201

20 июля 2020 г. обновлено: GU Research Network, LLC

Открытое расширенное (OLE) исследование с расширенным доступом для оценки долгосрочной безопасности абиратерона ацетата SoluMatrix™ 500 мг (4 x 125 мг qd) с метилпреднизолоном (4 мг два раза в день) у пациентов, завершивших исследование номер CHL-AA-201

Открытое расширение (OLE) с расширенным доступом для оценки долгосрочной безопасности SoluMatrix™ абиратерона ацетата 500 мг (4 x 125 мг 1 раз в сутки) с метилпреднизолоном (4 мг 2 раза в сутки) у пациентов, прошедших исследование под номером CHL-AA-201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое расширение (OLE) с расширенным доступом для оценки долгосрочной безопасности SoluMatrix™ абиратерона ацетата 500 мг (4 x 125 мг 1 раз в сутки) с метилпреднизолоном (4 мг 2 раза в сутки) у пациентов, прошедших исследование под номером CHL-AA-201. Исследовательская конечная точка повышения безопасности при переходе с Zytiga (абератерона ацетат 1000 мг (4 x 250 мг qd) на SoluMatrix™ Abiraterone ацетат 500 мг (4 x 125 мг qd) также будет установлена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием
  2. Предыдущая, непрерывная регистрация и лечение в испытании под номером CHL-AA-201.

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующее заболевание, установленное исследователем с использованием стандартных оценок лечения.

  2. Анализы крови CHL-AA-201 D84:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
    2. Тромбоциты > 100 000/мкл
    3. Гемоглобин > 9 г/дл

  3. Химические значения CHL-AA-201 D84:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН)
    2. Общий билирубин <1,5 х ВГН
    3. Креатинин < 1,5 х ВГН
    4. Альбумин > 3,0 г/дл
    5. Калий > 3,5 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SoluMatrix™ Абиратерона ацетат
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 мг (4 раза в день по 125 мг) с метилпреднизолоном (4 мг два раза в день)
Лекарство: SoluMatrix™ Абиратерона ацетат
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 мг (4 x 125 мг qd) является ингибитором синтеза андрогенов.
Другие имена:
  • Йонза
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон (4 мг два раза в день) для поддержания физиологических уровней кортикостероидов, которые снижаются при приеме SoluMatrix Abiraterone Acetate.
Другие имена:
  • солумедрол
  • медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Месяц 9
Безопасность, определяемая нежелательными явлениями, которые считаются связанными с экспериментальным лечением.
Месяц 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты нежелательных явлений, связанных с лечением, по сравнению с основным исследованием
Временное ограничение: Месяц 9
Узнайте, происходит ли снижение нежелательных явлений у субъектов, завершивших основное исследование, первоначально назначенное на Zytiga Abiraterone Acetate плюс преднизон, и перешедших на SoluMatrix Abiraterone Acetate plus метилпреднизолон.
Месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GU Research Network, LLC

Соавторы

Churchill Pharmaceutical LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GURN-AA-201-OLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Рецензируемый журнал и/или профессиональная встреча.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться