Extensión de acetato de abiraterona SoluMatrix TM en pacientes que completaron el estudio número CHL-AA-201
20 de julio de 2020 actualizado por: GU Research Network, LLC
Un estudio de extensión abierta (OLE), de acceso ampliado, para evaluar la seguridad a largo plazo de SoluMatrix™ acetato de abiraterona de 500 mg (4 x 125 mg una vez al día) con metilprednisolona (4 mg dos veces al día) en pacientes que completaron el estudio número CHL-AA-201
Un estudio de extensión abierta (OLE), de acceso ampliado, para evaluar la seguridad a largo plazo de SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolona (4 mg dos veces al día) en pacientes que completaron el estudio número CHL-AA-201.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de extensión abierta (OLE), de acceso ampliado, para evaluar la seguridad a largo plazo de SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolona (4 mg dos veces al día) en pacientes que completaron el estudio número CHL-AA-201.
También se determinará un criterio de valoración exploratorio de seguridad mejorada al cambiar de Zytiga (acetato de aberaterona 1000 mg (4 x 250 mg una vez al día) a acetato de abiraterona SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg una vez al día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- GU Research Network/Urology PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network/Urology Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Inscripción y tratamiento previos e ininterrumpidos en el ensayo número CHL-AA-201.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad progresiva según lo determinado por el investigador utilizando evaluaciones estándar de atención.
CHL-AA-201 D84 hemogramas de lo siguiente:
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/µL
- Plaquetas > 100.000/µL
- Hemoglobina > 9 g/dL
CHL-AA-201 D84 valores químicos de lo siguiente:
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN
- Creatinina< 1,5 x LSN
- Albúmina > 3,0 g/dL
- Potasio > 3,5 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de abiraterona SoluMatrix™
Acetato de abiraterona SoluMatrix™ 500 mg (4 x 125 mg qd) con metilprednisolona (4 mg dos veces al día)
|
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) es un inhibidor de la síntesis de andrógenos
Otros nombres:
Metilprednisolona (4 mg dos veces al día) para mantener los niveles fisiológicos de corticosteroides que se reducen con el acetato de abiraterona de SoluMatrix
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Seguridad determinada por los eventos adversos considerados relacionados con el tratamiento experimental.
|
Mes 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en relación con el estudio principal
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Explore si se produce una reducción de los eventos adversos en los sujetos que completaron el estudio principal originalmente asignados a Zytiga Acetato de abiraterona más prednison y cambiaron a SoluMatrix Acetato de abiraterona más metilprednisolona.,
|
Mes 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- GURN-AA-201-OLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Revista revisada por pares y/o reunión profesional.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .