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Extensão do Acetato de Abiraterona SoluMatrix TM em Pacientes que Concluíram o Estudo Número CHL-AA-201

20 de julho de 2020 atualizado por: GU Research Network, LLC

Uma extensão aberta (OLE), estudo de acesso expandido, para avaliar a segurança a longo prazo do SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) com metilprednisolona (4 mg Bid) em pacientes que concluíram o estudo número CHL-AA-201

Uma extensão aberta (OLE), estudo de acesso expandido, para avaliar a segurança a longo prazo do SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) com metilprednisolona (4mg bid) em pacientes que completaram o estudo número CHL-AA-201.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma extensão aberta (OLE), estudo de acesso expandido, para avaliar a segurança a longo prazo do SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) com metilprednisolona (4mg bid) em pacientes que completaram o estudo número CHL-AA-201. Um desfecho exploratório de segurança aprimorada da mudança de Zytiga (acetato de aberaterona 1000 mg (4 x 250 mg qd) para SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) também será determinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
  2. Inscrição e tratamento prévios e ininterruptos no ensaio número CHL-AA-201.

Critério de exclusão:

  1. Doença progressiva conforme determinado pelo investigador usando avaliações padrão de atendimento.

  2. CHL-AA-201 D84 hemogramas do seguinte:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/µL
    2. Plaquetas > 100.000/µL
    3. Hemoglobina > 9 g/dL

  3. CHL-AA-201 D84 valores químicos do seguinte:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN)
    2. Bilirrubina total < 1,5 x LSN
    3. Creatinina < 1,5 x LSN
    4. Albumina > 3,0 g/dL
    5. Potássio > 3,5 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de Abiraterona SoluMatrix™
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) com Metilprednisolona (4mg bid)
Medicamento: Acetato de Abiraterona SoluMatrix™
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) é um inibidor da síntese de andrógenos
Outros nomes:
  • Yonza
Medicamento: Metilprednisolona
Metilprednisolona (4mg bid) para manter os níveis fisiológicos de corticosteróides que são reduzidos pelo SoluMatrix Abiraterone Acetate
Outros nomes:
  • solumedrol
  • Medrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Mês 9
Segurança determinada por eventos adversos considerados relacionados ao tratamento experimental.
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em relação ao estudo principal
Prazo: Mês 9
Explorar se ocorre uma redução nos eventos adversos em indivíduos que concluíram o estudo principal originalmente designados para Acetato de abiraterona Zytiga mais prednison e mudaram para Acetato de abiraterona SoluMatrix mais metilprednisolona.,
Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GU Research Network, LLC

Colaboradores

Churchill Pharmaceutical LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GURN-AA-201-OLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Revista revisada por pares e/ou reunião profissional.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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