Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af SoluMatrix TM Abiraterone Acetate hos patienter, der fuldførte undersøgelsesnummer CHL-AA-201

20. juli 2020 opdateret af: GU Research Network, LLC

En Open-label Extension (OLE), udvidet adgangsundersøgelse, for at vurdere langsigtet sikkerhed af SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med methylprednisolon (4 mg bid) hos patienter, der fuldførte undersøgelsesnummer CHL-AA-201

En åben-label udvidelse (OLE), udvidet adgangsundersøgelse, for at vurdere langsigtet sikkerhed af SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med methylprednisolon (4 mg to gange dagligt) hos patienter, der fuldførte undersøgelse nummer CHL-AA-201.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label udvidelse (OLE), udvidet adgangsundersøgelse, for at vurdere langsigtet sikkerhed af SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med methylprednisolon (4 mg to gange dagligt) hos patienter, der fuldførte undersøgelse nummer CHL-AA-201. Et undersøgende endepunkt for Forbedret sikkerhed fra skift fra Zytiga (aberateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg dagligt) til SoluMatrix™ Abirateronacetat 500 mg (4 x 125 mg dagligt) vil også blive fastslået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  2. Tidligere, uafbrudt tilmelding og behandling i forsøgsnummer CHL-AA-201.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sygdom som fastslået af investigator ved hjælp af standard-of-care evalueringer.

  2. CHL-AA-201 D84 blodtal af følgende:

    1. Absolut neutrofiltal > 1500/µL
    2. Blodplader > 100.000/µL
    3. Hæmoglobin > 9 g/dL

  3. CHL-AA-201 D84 kemiværdier af følgende:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total bilirubin < 1,5 x ULN
    3. Kreatinin< 1,5 x ULN
    4. Albumin > 3,0 g/dL
    5. Kalium > 3,5 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoluMatrix™ Abirateronacetat
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med Methylprednisolon (4 mg bid)
Medicin: SoluMatrix™ Abirateronacetat
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) er en androgensyntesehæmmer
Andre navne:
  • Yonza
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon (4 mg to gange dagligt) for at opretholde fysiologiske niveauer af kortikosteroider, som reduceres af SoluMatrix Abiraterone Acetate
Andre navne:
  • solumedrol
  • medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Måned 9
Sikkerhed som bestemt af uønskede hændelser, der anses for at være relateret til eksperimentel behandling.
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i forhold til kerneundersøgelse
Tidsramme: Måned 9
Undersøg, om der opstår en reduktion i uønskede hændelser hos forsøgspersoner, der fuldfører kernestudiet, som oprindeligt blev tildelt Zytiga Abiraterone Acetate plus prednison og skiftet til SoluMatrix Abiraterone Acetate plus methylprednisolon.
Måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Samarbejdspartnere

Churchill Pharmaceutical LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GURN-AA-201-OLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Peer reviewed Journal og/eller fagligt møde.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SoluMatrix™ Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner