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연구 번호 CHL-AA-201을 완료한 환자에서 SoluMatrix TM Abiraterone Acetate의 연장

2020년 7월 20일 업데이트: GU Research Network, LLC

연구 번호 CHL-AA-201을 완료한 환자에서 SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg(4 x 125mg qd)과 Methylprednisolone(4mg Bid)의 장기 안전성을 평가하기 위한 개방 라벨 확장(OLE), 확장 액세스 연구

연구 번호 CHL-AA-201을 완료한 환자에서 Methylprednisolone(4mg bid)과 함께 SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg(4 x 125mg qd)의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 확장(OLE), 확장 접근 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 번호 CHL-AA-201을 완료한 환자에서 Methylprednisolone(4mg bid)과 함께 SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg(4 x 125mg qd)의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 확장(OLE), 확장 접근 연구. Zytiga(아바테론 아세테이트 1000mg(4 x 250mg qd)에서 SoluMatrix™ 아비라테론 아세테이트 500mg(4 x 125mg qd)로의 전환 시 개선된 안전성의 탐색적 종점도 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
  2. 이전에는 시험 번호 CHL-AA-201에서 중단 없는 등록 및 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 표준 치료 평가를 사용하여 조사자에 의해 확인된 진행성 질환.

  2. 다음의 CHL-AA-201 D84 혈구 수:

    1. 절대 호중구 수 > 1500/µL
    2. 혈소판 > 100,000/µL
    3. 헤모글로빈 > 9g/dL

  3. 다음의 CHL-AA-201 D84 화학 값:

    1. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x 정상 상한(ULN)
    2. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
    3. 크레아티닌< 1.5 x ULN
    4. 알부민 > 3.0g/dL
    5. 칼륨 > 3.5mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoluMatrix™ 아비라테론 아세테이트
SoluMatrix™ 아비라테론 아세테이트 500mg(4 x 125mg qd) + 메틸프레드니솔론(4mg 입찰)
의약품: SoluMatrix™ 아비라테론 아세테이트
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg(4 x 125 mg qd)은 안드로겐 합성 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 욘자
의약품: 메틸프레드니솔론
SoluMatrix Abiraterone Acetate에 의해 감소되는 코르티코스테로이드의 생리적 수준을 유지하기 위한 Methylprednisolone(4mg bid)
다른 이름들:
  • 솔루메드롤
  • 메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 9월
실험적 치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용에 의해 결정되는 안전성.
9월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구와 관련하여 치료 관련 부작용 발생률의 변화
기간: 9월
원래 Zytiga Abiraterone Acetate와 prednison에 할당되고 SoluMatrix Abiraterone Acetate와 methylprednisolone으로 전환한 핵심 연구를 완료한 피험자에서 부작용 감소가 발생하는지 알아보십시오.,
9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GU Research Network, LLC

협력자

Churchill Pharmaceutical LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GURN-AA-201-OLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동료 검토 저널 및/또는 전문가 회의.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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