Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av SoluMatrix TM Abiraterone Acetate hos pasienter som fullførte studienummer CHL-AA-201

20. juli 2020 oppdatert av: GU Research Network, LLC

En åpen utvidelse (OLE), utvidet tilgangsstudie, for å vurdere langsiktig sikkerhet for SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg bud) hos pasienter som fullførte studienummer CHL-AA-201

En åpen utvidelsesstudie (OLE), utvidet tilgangsstudie, for å vurdere langsiktig sikkerhet for SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg to ganger daglig) hos pasienter som fullførte studienummer CHL-AA-201.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen utvidelsesstudie (OLE), utvidet tilgangsstudie, for å vurdere langsiktig sikkerhet for SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4 mg to ganger daglig) hos pasienter som fullførte studienummer CHL-AA-201. Et utforskende endepunkt for Forbedret sikkerhet fra å bytte fra Zytiga (aberateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg qd) til SoluMatrix™ Abirateroneacetat 500 mg (4 x 125 mg qd) vil også bli fastslått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres
  2. Tidligere, uavbrutt påmelding og behandling i prøvenummer CHL-AA-201.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sykdom som konstatert av etterforskeren ved hjelp av standard-of-care evalueringer.

  2. CHL-AA-201 D84 blodtellinger av følgende:

    1. Absolutt nøytrofiltall > 1500/µL
    2. Blodplater > 100 000/µL
    3. Hemoglobin > 9 g/dL

  3. CHL-AA-201 D84 kjemiverdier av følgende:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    2. Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    3. Kreatinin< 1,5 x ULN
    4. Albumin > 3,0 g/dL
    5. Kalium > 3,5 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SoluMatrix™ Abiraterone Acetate
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) med metylprednisolon (4mg bid)
Legemiddel: SoluMatrix™ Abiraterone Acetate
SoluMatrix™ Abiraterone Acetate 500mg (4 x 125 mg qd) er en androgensyntesehemmer
Andre navn:
  • Yonza
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon (4 mg to ganger daglig) for å opprettholde fysiologiske nivåer av kortikosteroider som reduseres av SoluMatrix Abiraterone Acetate
Andre navn:
  • solumedrol
  • medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Måned 9
Sikkerhet bestemt av uønskede hendelser som anses relatert til eksperimentell behandling.
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i forhold til kjernestudie
Tidsramme: Måned 9
Undersøk om det oppstår en reduksjon i bivirkninger hos personer som fullfører kjernestudien som opprinnelig ble tildelt Zytiga Abiraterone Acetate pluss prednison og byttet til SoluMatrix Abiraterone Acetate pluss metylprednisolon.,
Måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GU Research Network, LLC

Samarbeidspartnere

Churchill Pharmaceutical LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GURN-AA-201-OLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Peer reviewed Journal og/eller fagmøte.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere