Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření SoluMatrix TM Abirateron acetát u pacientů, kteří dokončili studii číslo CHL-AA-201

20. července 2020 aktualizováno: GU Research Network, LLC

Otevřená rozšířená studie (OLE), rozšířená přístupová studie, k posouzení dlouhodobé bezpečnosti SoluMatrix™ Abirateron acetát 500 mg (4 x 125 mg qd) s methylprednisolonem (4 mg dvakrát denně) u pacientů, kteří dokončili studii číslo CHL-AA-201

Otevřená rozšířená studie (OLE), rozšířená přístupová studie, k posouzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku SoluMatrix™ Abirateron Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) s methylprednisolonem (4 mg dvakrát denně) u pacientů, kteří dokončili studii číslo CHL-AA-201.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená rozšířená studie (OLE), rozšířená přístupová studie, k posouzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku SoluMatrix™ Abirateron Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) s methylprednisolonem (4 mg dvakrát denně) u pacientů, kteří dokončili studii číslo CHL-AA-201. Bude také zjištěn průzkumný cílový bod Zlepšená bezpečnost při přechodu ze Zytiga (aberateron acetát 1000 mg (4 x 250 mg qd) na SoluMatrix™ Abirateron acetát 500 mg (4 x 125 mg qd).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GU Research Network/Urology PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network/Urology Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  2. Předchozí, nepřetržitý zápis a léčba ve studii číslo CHL-AA-201.

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní onemocnění, jak bylo zjištěno zkoušejícím pomocí hodnocení standardní péče.

  2. Krevní obraz CHL-AA-201 D84 u následujících:

    1. Absolutní počet neutrofilů > 1500/µL
    2. Krevní destičky > 100 000/ul
    3. Hemoglobin > 9 g/dl

  3. CHL-AA-201 D84 chemické hodnoty následujících:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    2. Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
    3. Kreatinin < 1,5 x ULN
    4. Albumin > 3,0 g/dl
    5. Draslík > 3,5 mmol/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SoluMatrix™ Abirateron acetát
SoluMatrix™ Abirateron Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) s methylprednisolonem (4 mg bid)
Lék: SoluMatrix™ Abirateron acetát
SoluMatrix™ Abirateron Acetate 500 mg (4 x 125 mg qd) je inhibitor syntézy androgenů
Ostatní jména:
  • Yonza
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon (4 mg dvakrát denně) k udržení fyziologických hladin kortikosteroidů, které jsou sníženy SoluMatrix Abirateron Acetate
Ostatní jména:
  • solumedrol
  • medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Měsíc 9
Bezpečnost stanovená na základě nepříznivých událostí souvisejících s experimentální léčbou.
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ve vztahu k základní studii
Časové okno: Měsíc 9
Prozkoumejte, zda ke snížení nežádoucích účinků dochází u subjektů, které dokončily základní studii původně přiřazenou k Zytiga Abirateron Acetate plus prednison a přešli na SoluMatrix Abirateron Acetate plus methylprednisolon.,
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GU Research Network, LLC

Spolupracovníci

Churchill Pharmaceutical LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GURN-AA-201-OLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Recenzovaný časopis a/nebo odborné setkání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SoluMatrix™ Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit