接受远程 ICD FU 的 ICD 患者的生活质量和设备接受度
2018年6月20日 更新者：Johannes Siebermair, MD、LMU Klinikum
接受远程 ICD 随访的植入式心律转复除颤器患者的生活质量和设备接受度
本研究调查了植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的额外远程随访是否对生活质量 (QoL)、焦虑和抑郁水平以及设备接受度有有益影响。
患者被随机分配到仅传统的办公室内 FU 或额外的远程监视，随访时间为 12 个月。
其他变量（年龄、性别……）的影响根据它们对研究终点的影响进行评估。
研究概览
详细说明
植入式心脏设备数量的增加导致与设备相关的工作量增加，例如
定期在办公室跟进 (FU)。
ICD FU 策略的新方法对于处理日益增加的负担是必要的。
ICD 远程监控有望成为传统办公室内 FU 策略的一种省时省钱的替代方案。
许多研究已经显示出降低 FU 负担、节省成本和时间以及最近降低总死亡率的益处。
远程 ICD FU 对生活质量、焦虑和抑郁水平以及设备接受度的影响仍在讨论中。
该试验的目的是调查额外的远程 ICD 监测对主要终点健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响，进一步对焦虑和抑郁水平以及对设备接受度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bielefeld、德国、33615
- Bielefeld University, School of public health
-
Munich、德国、81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加的患者
- 2011 年 5 月至 2013 年 4 月期间因电池耗尽而新植入 ICD 或更换设备的患者
- 足够的德语知识
- 良好临床状态下的预期寿命 >1 年
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 受试者无法给予书面知情同意
- 没有足够的德语语言能力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ICD远程监控
有源比较器：除了定期就诊/FU 植入 ICD 或更换 ICD 后 1、3、6 和 12 个月外，ICD 远程监测
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ICD 远程监控以及定期的办公室访问
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其他：控制组
定期就诊/FU 植入 ICD 后 1、3、6 和 12 个月或更换 ICD 后无远程 FU
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定期就诊/FU 植入 ICD 后 1、3、6 和 12 个月或更换 ICD 后无远程 FU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICD 远程监测对生活质量的影响，通过 EQ5D 问卷测量
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICD 远程监测对焦虑和抑郁水平的影响，通过 HADS 问卷（医院焦虑和抑郁量表）测量
大体时间：12个月
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12个月
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ICD 远程监控对设备接受度的影响，由佛罗里达患者接受量表 (FPAS) 衡量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Johannes Siebermair, MD、Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- 首席研究员：Florian Leppert, MSc、Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- 首席研究员：Stefan Kääb, MD、Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- 首席研究员：Wolfgang Greiner, MD、Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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