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Lebensqualität und Geräteakzeptanz bei Patienten mit ICD, die sich einer Remote-ICD-FU unterziehen

20. Juni 2018 aktualisiert von: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum

Lebensqualität und Geräteakzeptanz bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, die sich einer ICD-Fernnachsorge unterziehen

Diese Studie untersucht, ob eine zusätzliche Fernnachsorge von Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) positive Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), das Angst- und Depressionsniveau und die Geräteakzeptanz hat. Die Patienten werden randomisiert entweder nur einer konventionellen FU in der Praxis oder einer zusätzlichen Fernüberwachung zugeteilt, die Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate. Der Einfluss anderer Variablen (Alter, Geschlecht, …) wird hinsichtlich ihres Einflusses auf die Studienendpunkte bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die steigende Zahl implantierbarer kardialer Geräte führt zu einem steigenden gerätebezogenen Arbeitsaufwand, z. regelmäßige In-Office-Follow-ups (FU). Neue Mittel der ICD-FU-Strategien sind notwendig, um die zunehmende Belastung zu bewältigen. Die ICD-Fernüberwachung verspricht eine zeit- und kosteneffiziente Alternative zu herkömmlichen FU-Strategien in der Praxis. Viele Studien haben bereits Vorteile bei der Reduzierung der FU-Belastung, bei der Kosten- und Zeitersparnis und kürzlich bei der Gesamtsterblichkeit gezeigt. Die Auswirkungen der Remote-ICD-FU auf die Lebensqualität, das Angst- und Depressionsniveau und die Geräteakzeptanz werden noch diskutiert. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer zusätzlichen ICD-Fernüberwachung auf den primären Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), ferner auf das Ausmaß von Angst und Depression sowie auf die Geräteakzeptanz zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33615
        • Bielefeld University, School of public health
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, mitzumachen
  • Patienten mit Neuimplantation eines ICDs oder Geräteaustausch aufgrund von Batterieerschöpfung zwischen Mai 2011 und April 2013
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Lebenserwartung >1 Jahr bei gutem klinischen Zustand
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fächer ohne ausreichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICD-Fernüberwachung
Aktiver Komparator: ICD-Fernüberwachung zusätzlich zu regelmäßigen Arztbesuchen/FU 1, 3, 6 und 12 Monate nach ICD-Implantation oder nach ICD-Wechsel
Verfahren: ICD-Fernüberwachung
ICD-Fernüberwachung zusätzlich zu den regelmäßigen Arztbesuchen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Regelmäßige Arztbesuche/FU 1, 3, 6 und 12 Monate nach ICD-Implantation oder nach ICD-Ersatz ohne Remote-FU
Sonstiges: Kontrollgruppe
Regelmäßige Arztbesuche/FU 1, 3, 6 und 12 Monate nach ICD-Implantation oder nach ICD-Ersatz ohne Remote-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der ICD-Fernüberwachung auf die Lebensqualität, gemessen mit dem EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der ICD-Fernüberwachung auf das Ausmaß von Angst und Depression, gemessen mit dem HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression scale)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einfluss der ICD-Fernüberwachung auf die Geräteakzeptanz, gemessen anhand der Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Mitarbeiter

Klinikum Bielefeld

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Hauptermittler: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
  • Hauptermittler: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Hauptermittler: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE MucM001-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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