Életminőség és eszközelfogadás a távoli ICD FU-n átesett ICD-ben szenvedő betegeknél
2018. június 20. frissítette: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum
Életminőség és eszközelfogadás a beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegeknél, akik távoli ICD-követésben részesülnek
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek további távoli nyomon követése jótékony hatással van-e az életminőségre (QoL), a szorongás és a depresszió szintjére, valamint az eszközök elfogadására.
A betegeket vagy csak hagyományos, rendelői FU-ra vagy további távfelügyeletre osztják be, a követés időtartama 12 hónap.
A többi változó (életkor, nem stb.) hatását a vizsgálat végpontjaira gyakorolt hatásuk alapján értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültethető szívműszerek növekvő száma az eszközökkel kapcsolatos munkaterhelés növekedéséhez vezet, pl.
rendszeres irodai nyomon követés (FU).
A növekvő teher kezeléséhez az ICD FU stratégiák új eszközeire van szükség.
Az ICD távfelügyelet idő- és költséghatékony alternatívát ígér a hagyományos irodai FU stratégiákkal szemben.
Számos tanulmány kimutatta már a FU-terhelés csökkentését, a költség- és időmegtakarítást, valamint a közelmúltban a teljes halálozást is.
A távoli ICD FU hatása az életminőségre, a szorongás és a depresszió szintjére, valamint az eszközök elfogadására még mindig vita tárgyát képezi.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a további távoli ICD megfigyelés hatását az elsődleges végpont, az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL), továbbá a szorongás és depresszió szintjére, valamint az eszközök elfogadására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bielefeld, Németország, 33615
- Bielefeld University, School of public health
-
Munich, Németország, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt venni hajlandó betegek
- Azok a betegek, akiknél 2011 májusa és 2013 áprilisa között elemlemerülés miatt új ICD-t ültettek be vagy eszközt cseréltek
- Megfelelő német nyelvtudás
- Várható élettartam >1 év jó klinikai állapot mellett
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Az alanyok nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Tantárgyak megfelelő német nyelvtudás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ICD távfelügyelet
Aktív összehasonlító: ICD távfelügyelet a rendszeres rendelői látogatások mellett/FU 1, 3, 6 és 12 hónappal az ICD beültetése vagy az ICD pótlása után
|
ICD távfelügyelet a rendszeres irodai látogatások mellett
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Rendszeres rendelői látogatások/FU 1, 3, 6 és 12 hónappal az ICD beültetése vagy az ICD pótlása után távoli FU nélkül
|
Rendszeres rendelői látogatások/FU 1, 3, 6 és 12 hónappal az ICD beültetése vagy az ICD pótlása után távoli FU nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICD távfelügyelet hatása az életminőségre, az EQ5D kérdőívvel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICD távfelügyeletének hatása a szorongás és depresszió szintjére, a HADS kérdőívvel (Kórházi szorongás és depresszió skála) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ICD távfelügyeletének hatása az eszközök elfogadására, a floridai betegelfogadási skálával (FPAS) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Kutatásvezető: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- Kutatásvezető: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Kutatásvezető: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE MucM001-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .