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원격 ICD FU를 받는 ICD 환자의 삶의 질과 장치 수용

2018년 6월 20일 업데이트: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum

원격 ICD 후속 조치를 받는 이식형 제세동기 환자의 삶의 질 및 장치 수용

이 연구는 이식형 제세동기(ICD) 환자의 추가 원격 추적이 삶의 질(QoL), 불안 및 우울증 수준, 장치 수용에 유익한 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 환자는 기존의 사무실 내 FU 전용 또는 추가 원격 감시로 무작위 배정되며 추적 기간은 12개월입니다. 다른 변수(연령, 성별,..)의 영향이 연구 종점에 미치는 영향과 관련하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식형 심장 장치의 수가 증가함에 따라 장치 관련 워크로드가 증가합니다. 정기적인 사무실 후속 조치(FU). 증가하는 부담을 처리하기 위해서는 새로운 ICD FU 전략 수단이 필요합니다. ICD 원격 모니터링은 기존의 사무실 내 FU 전략에 대한 시간 및 비용 효율적인 대안을 약속합니다. 많은 연구에서 이미 FU 부담 감소, 비용 및 시간 절약, 그리고 최근 총 사망률에 대한 이점을 보여주었습니다. 원격 ICD FU가 삶의 질, 불안 및 우울증 수준, 장치 수용에 미치는 영향은 아직 논의 중입니다. 이 실험의 목적은 추가 원격 ICD 감시가 일차 평가변수 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향, 추가로 불안 및 우울증 수준, 장치 수용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bielefeld, 독일, 33615
        • Bielefeld University, School of public health
      • Munich, 독일, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여할 의향이 있는 환자
  • 2011년 5월에서 2013년 4월 사이에 배터리 소모로 인해 ICD를 새로 이식하거나 장치를 교체한 환자
  • 독일어에 대한 충분한 지식
  • 양호한 임상 상태에서 기대 수명 >1년
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자
  • 독일어 능력이 충분하지 않은 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ICD 원격 모니터링
활성 비교기: ICD 이식 후 또는 ICD 교체 후 1, 3, 6 및 12개월에 정기적인 사무실 방문/FU에 추가로 ICD 원격 모니터링
절차: ICD 원격 모니터링
정기적인 사무실 방문에 ICD 원격 모니터링 추가
다른: 대조군
정기 내원/FU 1,3,6 및 12개월 ICD 이식 후 또는 원격 FU 없이 ICD 교체 후
다른: 대조군
정기 내원/FU 1,3,6 및 12개월 ICD 이식 후 또는 원격 FU 없이 ICD 교체 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EQ5D 설문지로 측정한 삶의 질에 대한 ICD 원격 모니터링의 영향
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HADS 설문지(병원 불안 및 우울 척도)로 측정한 불안 및 우울증 수준에 대한 ICD 원격 모니터링의 영향
기간: 12 개월
12 개월
플로리다 환자 수용 척도(FPAS)로 측정한 장치 수용에 대한 ICD 원격 모니터링의 영향
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LMU Klinikum

협력자

Klinikum Bielefeld

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • 수석 연구원: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
  • 수석 연구원: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • 수석 연구원: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE MucM001-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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