Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a akceptace zařízení u pacientů s ICD podstupujícími vzdálenou ICD FU

20. června 2018 aktualizováno: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum

Kvalita života a akceptace zařízení u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory, kteří podstupují dálkové sledování ICD

Tato studie zkoumá, zda další dálkové sledování pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD) má příznivé účinky na kvalitu života (QoL), úroveň úzkosti a deprese a přijetí zařízení. Pacienti jsou randomizováni buď pouze ke konvenčnímu ordinačnímu FU, nebo k dodatečnému dálkovému sledování, doba sledování je 12 měsíců. Vliv dalších proměnných (věk, pohlaví,..) je hodnocen s ohledem na jejich vliv na cílové parametry studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí počet implantovatelných srdečních zařízení vede ke zvyšujícímu se množství pracovní zátěže související se zařízeními, např. pravidelné kontroly na pracovišti (FU). Ke zvládnutí rostoucí zátěže jsou nezbytné nové prostředky strategií ICD FU. Vzdálené monitorování ICD slibuje časově a nákladově efektivní alternativu ke konvenčním firemním strategiím FU. Mnoho studií již prokázalo přínosy pro snížení zátěže FU, pro úsporu nákladů a času a nedávno pro celkovou mortalitu. Vliv vzdáleného ICD FU na kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese a přijetí zařízení je stále předmětem diskuse. Cílem této studie je prozkoumat vliv dodatečného dálkového sledování ICD na primární cílový ukazatel kvality života související se zdravím (HRQoL), dále na úrovně úzkosti a deprese a na přijetí zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33615
        • Bielefeld University, School of public health
      • Munich, Německo, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotni se zúčastnit
  • Pacienti s novou implantací ICD nebo výměnou zařízení v důsledku vybití baterie mezi květnem 2011 a dubnem 2013
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Očekávaná délka života >1 rok při dobrém klinickém stavu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Subjekty nejsou schopny dát písemný informovaný souhlas
  • Předměty bez dostatečné znalosti německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dálkové monitorování ICD
Aktivní komparátor: dálkové monitorování ICD navíc k pravidelným návštěvám v ordinaci/FU 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci ICD nebo po výměně ICD
Postup: Dálkové monitorování ICD
Dálkové monitorování ICD navíc k pravidelným návštěvám v kanceláři
Jiný: Kontrolní skupina
Pravidelné návštěvy v ordinaci/FU 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci ICD nebo po výměně ICD bez vzdáleného FU
Jiný: Kontrolní skupina
Pravidelné návštěvy v ordinaci/FU 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci ICD nebo po výměně ICD bez vzdáleného FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv dálkového monitorování ICD na kvalitu života, měřeno dotazníkem EQ5D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv dálkového monitorování ICD na úroveň úzkosti a deprese, měřeno dotazníkem HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vliv vzdáleného monitorování ICD na přijetí zařízení, měřeno floridskou škálou přijetí pacientů (FPAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Spolupracovníci

Klinikum Bielefeld

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE MucM001-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dálkové monitorování ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit