Качество жизни и приемлемость устройства у пациентов с ИКД, перенесших дистанционное FU ИКД
20 июня 2018 г. обновлено: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum
Качество жизни и приемлемость устройства у пациентов с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами, проходящих дистанционное наблюдение за ИКД
В этом исследовании выясняется, оказывает ли дополнительное дистанционное наблюдение за пациентами с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) положительное влияние на качество жизни (КЖ), уровни тревоги и депрессии и приемлемость устройства.
Пациентов рандомизируют либо в группу только обычного стационарного FU, либо в дополнительное дистанционное наблюдение, продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев.
Влияние других переменных (возраст, пол и т. д.) оценивается с точки зрения их влияния на конечные точки исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущее количество имплантируемых кардиологических устройств приводит к увеличению рабочей нагрузки, связанной с устройствами, т.е.
регулярные контрольные осмотры в офисе (FU).
Новые средства стратегии ICD FU необходимы, чтобы справиться с растущим бременем.
Удаленный мониторинг ICD обещает эффективную по времени и стоимости альтернативу традиционным стратегиям FU в офисе.
Многие исследования уже показали преимущества в снижении бремени ФУ, экономии средств и времени, а недавно и в снижении общей смертности.
Влияние удаленного ИКД ФУ на качество жизни, уровень тревоги и депрессии и приемлемость устройства все еще обсуждается.
Целью этого исследования является изучение влияния дополнительного дистанционного наблюдения за ИКД на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а также на уровень тревоги и депрессии и на приемлемость устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33615
- Bielefeld University, School of public health
-
Munich, Германия, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие участвовать
- Пациенты с новой имплантацией ИКД или заменой устройства из-за разрядки батареи в период с мая 2011 г. по апрель 2013 г.
- Достаточное знание немецкого языка
- Ожидаемая продолжительность жизни >1 года при хорошем клиническом состоянии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Субъекты, не способные дать письменное информированное согласие
- Предметы без достаточных знаний немецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удаленный мониторинг ИКД
Активный компаратор: удаленный мониторинг ИКД в дополнение к регулярным визитам в офис / FU через 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ИКД или после замены ИКД
|
Дистанционный мониторинг ИКД в дополнение к регулярным визитам в офис
|
|
Другой: Контрольная группа
Регулярные визиты к врачу/ФУ через 1,3,6 и 12 месяцев после имплантации ИКД или после замены ИКД без дистанционной ФУ
|
Регулярные визиты к врачу/ФУ через 1,3,6 и 12 месяцев после имплантации ИКД или после замены ИКД без дистанционной ФУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние дистанционного мониторинга ИКД на качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние дистанционного мониторинга ИКД на уровни тревоги и депрессии, измеряемые с помощью опросника HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Влияние удаленного мониторинга ИКД на приемлемость устройства, измеренное по шкале приемлемости пациентов во Флориде (FPAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Главный следователь: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- Главный следователь: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Главный следователь: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE MucM001-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .