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リモートICD FUを受けているICD患者の生活の質とデバイスの受け入れ

2018年6月20日 更新者:Johannes Siebermair, MD、LMU Klinikum

リモート ICD フォローアップを受けている植込み型除細動器患者の生活の質とデバイスの受け入れ

この研究では、植込み型除細動器 (ICD) を装着した患者の追加の遠隔フォローアップが、生活の質 (QoL)、不安と抑うつのレベル、およびデバイスの受け入れに有益な効果があるかどうかを調査します。 患者は、従来のオフィス内 FU のみまたは追加の遠隔監視のいずれかに無作為に割り付けられ、追跡期間は 12 か月です。 他の変数 (年齢、性別など) の影響は、研究のエンドポイントへの影響に関して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

植込み型心臓デバイスの数の増加は、デバイス関連のワークロードの増加につながります。 定期的な社内フォローアップ (FU)。 増大する負担に対処するには、ICD FU 戦略の新しい手段が必要です。 ICD リモート モニタリングは、従来のオフィス内 FU 戦略に代わる、時間効率とコスト効率の高い方法を約束します。 多くの研究では、FU 負担の軽減、コストと時間の節約、そして最近では総死亡率の利点が示されています。 リモート ICD FU が生活の質、不安や抑うつのレベル、およびデバイスの受け入れに与える影響については、まだ議論中です。 この試験の目的は、主要評価項目である健康関連の生活の質 (HRQoL)、さらには不安と抑うつのレベル、およびデバイスの受容性に対する、追加のリモート ICD 監視の影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bielefeld、ドイツ、33615
        • Bielefeld University, School of public health
      • Munich、ドイツ、81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加希望の患者様
  • 2011 年 5 月から 2013 年 4 月までの間にバッテリーが消耗したため、ICD の新規移植またはデバイスの交換を受けた患者
  • ドイツ語の十分な知識
  • -良好な臨床状態での余命> 1年
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者
  • 十分なドイツ語能力のない科目

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ICD遠隔監視
アクティブ コンパレーター: ICD の移植後または ICD の交換後 1、3、6、および 12 か月の定期的なオフィス訪問/FU に加えて、ICD のリモート モニタリング
定期的なオフィス訪問に加えて、ICDリモートモニタリング
他の:対照群
ICDの移植後1、3、6、および12か月の定期的なオフィス訪問/ FUまたは遠隔FUなしのICD交換後
ICDの移植後1、3、6、および12か月の定期的なオフィス訪問/ FUまたは遠隔FUなしのICD交換後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EQ5Dアンケートによって測定された、生活の質に対するICDリモートモニタリングの影響
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HADS質問票(病院の不安とうつ病のスケール)によって測定された、不安とうつ病のレベルに対するICDリモートモニタリングの影響
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
Florida Patient Acceptance Scale (FPAS) によって測定された、デバイスの受け入れに対する ICD リモートモニタリングの影響
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Johannes Siebermair, MD、Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • 主任研究者:Florian Leppert, MSc、Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
  • 主任研究者:Stefan Kääb, MD、Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • 主任研究者:Wolfgang Greiner, MD、Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月20日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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