Qualité de vie et acceptation de l'appareil chez les patients avec ICD subissant une FU ICD à distance
20 juin 2018 mis à jour par: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum
Qualité de vie et acceptation de l'appareil chez les patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantables et suivis à distance par DAI
Cette étude examine si un suivi à distance supplémentaire des patients porteurs de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) a des effets bénéfiques sur la qualité de vie (QoL), les niveaux d'anxiété et de dépression et l'acceptation de l'appareil.
Les patients sont randomisés soit pour une FU conventionnelle en cabinet uniquement, soit pour une surveillance à distance supplémentaire, la durée du suivi est de 12 mois.
L'influence d'autres variables (âge, sexe,..) est évaluée au regard de leur influence sur les critères d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre croissant de dispositifs cardiaques implantables entraîne une augmentation de la charge de travail liée aux dispositifs, par ex.
des suivis réguliers en cabinet (FU).
De nouveaux moyens de stratégies d'ICD FU sont nécessaires pour gérer le fardeau croissant.
La surveillance à distance de l'ICD promet une alternative rapide et économique aux stratégies FU conventionnelles en cabinet.
De nombreuses études ont déjà montré des avantages sur la réduction de la charge de FU, sur les économies de coûts et de temps, et récemment sur la mortalité totale.
L'impact de l'ICD FU à distance sur la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de dépression et l'acceptation de l'appareil est toujours en discussion.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'influence de la surveillance à distance supplémentaire du DCI sur le critère principal de qualité de vie liée à la santé (HRQoL), en outre sur les niveaux d'anxiété et de dépression et sur l'acceptation de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33615
- Bielefeld University, School of public health
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Munich, Allemagne, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients prêts à participer
- Patients avec une nouvelle implantation d'un DAI ou un remplacement d'appareil en raison de l'épuisement de la batterie entre mai 2011 et avril 2013
- Connaissance suffisante de la langue allemande
- Espérance de vie > 1 an en bon état clinique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé écrit
- Matières sans connaissances suffisantes de la langue allemande
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Surveillance à distance DAI
Comparateur actif : surveillance à distance du DAI en plus des visites régulières en cabinet/FU 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation d'un DAI ou le remplacement du DAI
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Surveillance à distance du DAI en plus des visites régulières en cabinet
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Autre: Groupe de contrôle
Visites régulières en cabinet / FU 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation d'un DAI ou après le remplacement du DAI sans FU à distance
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Visites régulières en cabinet / FU 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation d'un DAI ou après le remplacement du DAI sans FU à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Influence de la télésurveillance DCI sur la Qualité de Vie, mesurée par le questionnaire EQ5D
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Influence de la télésurveillance DAI sur les niveaux d'anxiété et de dépression, mesurés par le questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Influence de la surveillance à distance du DAI sur l'acceptation de l'appareil, mesurée par l'échelle d'acceptation des patients de Floride (FPAS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Chercheur principal: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- Chercheur principal: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Chercheur principal: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimation)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE MucM001-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .