Kwaliteit van leven en apparaatacceptatie bij patiënten met ICD die een externe ICD FU ondergaan
20 juni 2018 bijgewerkt door: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum
Kwaliteit van leven en apparaatacceptatie bij patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren die een externe ICD-follow-up ondergaan
Deze studie onderzoekt of een extra follow-up op afstand van patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) gunstige effecten heeft op de kwaliteit van leven (QoL), niveaus van angst en depressie en acceptatie van het apparaat.
Patiënten worden gerandomiseerd naar alleen conventionele FU op kantoor of aanvullende bewaking op afstand, de duur van de follow-up is 12 maanden.
De invloed van andere variabelen (leeftijd, geslacht,..) wordt geëvalueerd met betrekking tot hun invloed op studie-eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende aantal implanteerbare cardiale apparaten leidt tot een toenemende hoeveelheid apparaatgerelateerde werklast, b.v.
regelmatige in-office follow-ups (FU).
Nieuwe middelen van ICD FU-strategieën zijn nodig om de toenemende belasting aan te kunnen.
ICD-bewaking op afstand belooft een tijd- en kostenefficiënt alternatief voor conventionele FU-strategieën op kantoor.
Veel studies hebben al voordelen aangetoond op het gebied van FU-lastvermindering, op besparing van kosten en tijd, en recentelijk op de totale sterfte.
De impact van ICD FU op afstand op de kwaliteit van leven, angst- en depressieniveaus en acceptatie van apparaten wordt nog steeds besproken.
Het doel van deze studie is om de invloed te onderzoeken van aanvullende ICD-surveillance op afstand op het primaire eindpunt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), verder op niveaus van angst en depressie en op acceptatie van het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33615
- Bielefeld University, School of public health
-
Munich, Duitsland, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die mee willen doen
- Patiënten bij wie een nieuwe ICD is geïmplanteerd of een apparaat is vervangen vanwege een lege batterij tussen mei 2011 en april 2013
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Levensverwachting >1 jaar bij goede klinische status
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Onderwerpen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Onderwerpen zonder voldoende Duitse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICD-bewaking op afstand
Actieve comparator: ICD-bewaking op afstand als aanvulling op regelmatige bezoeken op kantoor/FU 1,3,6 en 12 maanden na implantatie van een ICD of na ICD-vervanging
|
ICD-bewaking op afstand naast regelmatige bezoeken op kantoor
|
|
Ander: Controlegroep
Regelmatige bezoeken op kantoor/FU 1,3,6 en 12 maanden na implantatie van een ICD of post-ICD-vervanging zonder FU op afstand
|
Regelmatige bezoeken op kantoor/FU 1,3,6 en 12 maanden na implantatie van een ICD of post-ICD-vervanging zonder FU op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van ICD-monitoring op afstand op kwaliteit van leven, gemeten met de EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invloed van ICD-monitoring op afstand op niveaus van angst en depressie, gemeten met de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression scale)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Invloed van ICD-bewaking op afstand op apparaatacceptatie, gemeten met de Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Hoofdonderzoeker: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- Hoofdonderzoeker: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE MucM001-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .