Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og enhedsaccept hos patienter med ICD, der gennemgår fjern-ICD FU

20. juni 2018 opdateret af: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum

Livskvalitet og enhedsaccept hos patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer, der gennemgår fjernopfølgning på ICD

Denne undersøgelse undersøger, om en yderligere fjernopfølgning af patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) har gavnlige effekter på livskvalitet (QoL), niveauer af angst og depression og enhedsaccept. Patienter randomiseres til enten konventionel FU alene på kontoret eller yderligere fjernovervågning, opfølgningsvarighed er 12 måneder. Indflydelsen af ​​andre variabler (alder, køn,...) evalueres med hensyn til deres indflydelse på undersøgelsens endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det stigende antal implanterbare hjerteanordninger fører til en stigende mængde enhedsrelateret arbejdsbyrde, f.eks. regelmæssig kontorets opfølgning (FU). Nye metoder til ICD FU-strategier er nødvendige for at håndtere den stigende byrde. ICD fjernovervågning lover et tids- og omkostningseffektivt alternativ til konventionelle FU-strategier på kontoret. Mange undersøgelser har allerede vist fordele ved reduktion af FU-byrden, på besparelser af omkostninger og tid og for nylig på total dødelighed. Virkningen af ​​fjern-ICD FU på livskvalitet, angst- og depressionsniveauer og enhedsaccept er stadig under diskussion. Formålet med dette forsøg er at undersøge indflydelsen af ​​yderligere fjern-ICD-overvågning på den primære endepunkt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), yderligere på niveauer af angst og depression og på enhedsaccept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
        • Bielefeld University, School of public health
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at deltage
  • Patienter med nyimplantation af en ICD eller enhedserstatning på grund af batteriopladning mellem maj 2011 og april 2013
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Forventet levetid >1 år ved god klinisk status
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Forsøgspersoner kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Emner uden tilstrækkelige tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICD fjernovervågning
Active Comparator: ICD-fjernovervågning ud over regelmæssige besøg på kontoret/FU 1,3,6 og 12 måneder efter implantation af en ICD eller post ICD-erstatning
Procedure: ICD fjernovervågning
ICD fjernovervågning ud over regelmæssige besøg på kontoret
Andet: Kontrolgruppe
Regelmæssige besøg på kontoret/FU 1,3,6 og 12 måneder efter implantation af en ICD eller post ICD-erstatning uden fjernbetjent FU
Andet: Kontrolgruppe
Regelmæssige besøg på kontoret/FU 1,3,6 og 12 måneder efter implantation af en ICD eller post ICD-erstatning uden fjernbetjent FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af ICD-fjernovervågning på livskvalitet, målt ved EQ5D-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af ICD-fjernovervågning på niveauer af angst og depression, målt ved HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression scale)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Indflydelse af ICD-fjernovervågning på enhedsaccept, målt ved Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbejdspartnere

Klinikum Bielefeld

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Ledende efterforsker: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
  • Ledende efterforsker: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE MucM001-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ICD fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner