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Qualità della vita e accettazione del dispositivo nei pazienti con ICD sottoposti a ICD remoto FU

20 giugno 2018 aggiornato da: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum

Qualità della vita e accettazione del dispositivo nei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili sottoposti a follow-up ICD remoto

Questo studio indaga se un ulteriore follow-up remoto di pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) abbia effetti benefici sulla qualità della vita (QoL), sui livelli di ansia e depressione e sull'accettazione del dispositivo. I pazienti sono randomizzati solo per FU convenzionali in studio o sorveglianza remota aggiuntiva, la durata del follow-up è di 12 mesi. L'influenza di altre variabili (età, sesso,...) viene valutata rispetto alla loro influenza sugli endpoint dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero crescente di dispositivi cardiaci impiantabili porta a un aumento del carico di lavoro correlato al dispositivo, ad es. regolari follow-up in studio (FU). Sono necessari nuovi mezzi per le strategie ICD FU per gestire l'onere crescente. Il monitoraggio remoto dell'ICD promette un'alternativa efficiente in termini di tempo e costi rispetto alle tradizionali strategie FU in studio. Molti studi hanno già mostrato benefici sulla riduzione del carico di FU, sul risparmio di costi e tempo, e recentemente sulla mortalità totale. L'impatto dell'ICD FU remoto sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e depressione e sull'accettazione del dispositivo è ancora oggetto di discussione. Lo scopo di questo studio è indagare l'influenza di un'ulteriore sorveglianza remota dell'ICD sulla qualità della vita correlata alla salute dell'endpoint primario (HRQoL), inoltre sui livelli di ansia e depressione e sull'accettazione del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33615
        • Bielefeld University, School of public health
      • Munich, Germania, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a partecipare
  • Pazienti con nuovo impianto di un ICD o sostituzione del dispositivo a causa dell'esaurimento della batteria tra maggio 2011 e aprile 2013
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Aspettativa di vita > 1 anno in buone condizioni cliniche
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Soggetti non in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti senza sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio remoto dell'ICD
Comparatore attivo: monitoraggio remoto dell'ICD in aggiunta alle regolari visite ambulatoriali/FU 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto di un ICD o dopo la sostituzione dell'ICD
Procedura: Monitoraggio remoto dell'ICD
Monitoraggio remoto dell'ICD in aggiunta alle regolari visite in studio
Altro: Gruppo di controllo
Visite ambulatoriali regolari/FU 1,3,6 e 12 mesi dopo l'impianto di un ICD o dopo la sostituzione dell'ICD senza FU remota
Altro: Gruppo di controllo
Visite ambulatoriali regolari/FU 1,3,6 e 12 mesi dopo l'impianto di un ICD o dopo la sostituzione dell'ICD senza FU remota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza del monitoraggio remoto ICD sulla qualità della vita, misurata dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Influenza del monitoraggio remoto dell'ICD sui livelli di ansia e depressione, misurati dal questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Influenza del monitoraggio remoto dell'ICD sull'accettazione del dispositivo, misurata dalla Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Collaboratori

Klinikum Bielefeld

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Investigatore principale: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
  • Investigatore principale: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Investigatore principale: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE MucM001-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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