Qualidade de Vida e Aceitação do Dispositivo em Pacientes com CDI Submetidos a CDI FU Remoto
20 de junho de 2018 atualizado por: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum
Qualidade de Vida e Aceitação do Dispositivo em Pacientes Portadores de Cardiodesfibriladores Implantáveis em Acompanhamento Remoto com CDI
Este estudo investiga se um acompanhamento remoto adicional de pacientes com cardiodesfibriladores implantáveis (CDIs) tem efeitos benéficos na qualidade de vida (QV), níveis de ansiedade e depressão e aceitação do dispositivo.
Os pacientes são randomizados para FU convencional em consultório ou vigilância remota adicional, a duração do acompanhamento é de 12 meses.
A influência de outras variáveis (idade, sexo,...) é avaliada quanto à sua influência nos desfechos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número crescente de dispositivos cardíacos implantáveis leva a uma quantidade crescente de carga de trabalho relacionada ao dispositivo, por ex.
acompanhamentos regulares em consultório (FU).
Novos meios de estratégias de ICD FU são necessários para lidar com o fardo crescente.
O monitoramento remoto do CDI promete uma alternativa eficiente em termos de tempo e custo às estratégias convencionais de FU no consultório.
Muitos estudos já demonstraram benefícios na redução da carga de UF, na economia de custos e tempo e, recentemente, na mortalidade total.
O impacto do ICD FU remoto na qualidade de vida, nos níveis de ansiedade e depressão e na aceitação do dispositivo ainda está em discussão.
O objetivo deste estudo é investigar a influência da vigilância remota adicional do CDI na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) do endpoint primário, além dos níveis de ansiedade e depressão e na aceitação do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bielefeld, Alemanha, 33615
- Bielefeld University, School of public health
-
Munich, Alemanha, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a participar
- Pacientes com novo implante de CDI ou substituição do dispositivo devido ao esgotamento da bateria entre maio de 2011 e abril de 2013
- Conhecimento suficiente da língua alemã
- Expectativa de vida > 1 ano em bom estado clínico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Disciplinas sem conhecimento suficiente da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monitoramento remoto do CDI
Comparador Ativo: monitoramento remoto do CDI adicionalmente às visitas regulares no consultório/UF 1,3,6 e 12 meses após a implantação de um CDI ou após a substituição do CDI
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Monitoramento remoto do CDI adicionalmente às visitas regulares no consultório
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Outro: Grupo de controle
Visitas regulares no consultório/FU 1,3,6 e 12 meses após a implantação de um CDI ou após a substituição do CDI sem FU remota
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Visitas regulares no consultório/FU 1,3,6 e 12 meses após a implantação de um CDI ou após a substituição do CDI sem FU remota
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Influência do monitoramento remoto do CDI na Qualidade de Vida, medida pelo questionário EQ5D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Influência do monitoramento remoto do CDI nos níveis de ansiedade e depressão, medidos pelo questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Influência do monitoramento remoto do CDI na aceitação do dispositivo, medida pela escala de aceitação do paciente da Flórida (FPAS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Investigador principal: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- Investigador principal: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Investigador principal: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE MucM001-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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