Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i akceptacja urządzenia u pacjentów z ICD poddawanych zdalnej ICD FU

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum

Jakość życia i akceptacja urządzenia u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem poddawanych zdalnej obserwacji z ICD

W tym badaniu zbadano, czy dodatkowa zdalna obserwacja pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) ma korzystny wpływ na jakość życia (QoL), poziom lęku i depresji oraz akceptację urządzenia. Pacjenci są losowo przydzielani do konwencjonalnej FU w gabinecie lub do dodatkowej zdalnej obserwacji, czas trwania obserwacji wynosi 12 miesięcy. Wpływ innych zmiennych (wiek, płeć,...) ocenia się pod kątem ich wpływu na punkty końcowe badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca liczba wszczepialnych urządzeń kardiologicznych prowadzi do coraz większego obciążenia pracą związanego z urządzeniami, m.in. regularne kontrole w gabinecie (FU). Aby poradzić sobie z rosnącym obciążeniem, konieczne są nowe środki strategii ICD FU. Zdalne monitorowanie ICD stanowi wydajną czasowo i kosztowo alternatywę dla konwencjonalnych strategii FU w gabinecie. Wiele badań wykazało już korzyści w zakresie zmniejszenia obciążenia FU, oszczędności kosztów i czasu, a ostatnio całkowitej śmiertelności. Wpływ zdalnego ICD FU na jakość życia, poziom lęku i depresji oraz akceptację urządzenia jest nadal przedmiotem dyskusji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatkowej zdalnej obserwacji ICD na pierwszorzędowy punkt końcowy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), dalej na poziom lęku i depresji oraz na akceptację urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33615
        • Bielefeld University, School of public health
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do udziału
  • Pacjenci z nową implantacją ICD lub wymianą urządzenia z powodu wyczerpania baterii w okresie od maja 2011 do kwietnia 2013
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Przewidywana długość życia > 1 rok w dobrym stanie klinicznym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Przedmioty bez wystarczającej znajomości języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalny monitoring ICD
Active Comparator: zdalny monitoring ICD dodatkowo do regularnych wizyt w gabinecie/FU 1,3,6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ICD lub po wymianie ICD
Procedura: Zdalny monitoring ICD
Zdalny monitoring ICD dodatkowo do regularnych wizyt w gabinecie
Inny: Grupa kontrolna
Regularne wizyty w gabinecie/FU 1,3,6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ICD lub po wymianie ICD bez zdalnego FU
Inny: Grupa kontrolna
Regularne wizyty w gabinecie/FU 1,3,6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ICD lub po wymianie ICD bez zdalnego FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ zdalnego monitorowania ICD na jakość życia mierzoną kwestionariuszem EQ5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ zdalnego monitoringu ICD na poziom lęku i depresji mierzony kwestionariuszem HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ zdalnego monitoringu ICD na akceptację urządzenia, mierzony za pomocą skali akceptacji pacjenta Florida (FPAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Współpracownicy

Klinikum Bielefeld

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Główny śledczy: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
  • Główny śledczy: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Główny śledczy: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE MucM001-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalny monitoring ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj