Calidad de vida y aceptación del dispositivo en pacientes con DAI sometidos a FU de DAI remoto
20 de junio de 2018 actualizado por: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum
Calidad de vida y aceptación del dispositivo en pacientes portadores de desfibriladores automáticos implantables sometidos a seguimiento remoto de DAI
Este estudio investiga si un seguimiento remoto adicional de pacientes con desfibriladores cardioversores implantables (ICD) tiene efectos beneficiosos sobre la calidad de vida (QoL), los niveles de ansiedad y depresión y la aceptación del dispositivo.
Los pacientes se asignan al azar a FU convencional en el consultorio solamente o vigilancia remota adicional, la duración del seguimiento es de 12 meses.
Se evalúa la influencia de otras variables (edad, sexo,..) en cuanto a su influencia en los puntos finales del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El creciente número de dispositivos cardíacos implantables conduce a una cantidad cada vez mayor de carga de trabajo relacionada con el dispositivo, p.
seguimientos regulares en el consultorio (FU).
Se necesitan nuevos medios de estrategias ICD FU para manejar la carga cada vez mayor.
El monitoreo remoto de ICD promete una alternativa eficiente en tiempo y costo a las estrategias FU convencionales en el consultorio.
Muchos estudios ya han demostrado beneficios en la reducción de la carga de UF, en el ahorro de costos y tiempo, y recientemente en la mortalidad total.
El impacto de ICD FU remoto en la calidad de vida, los niveles de ansiedad y depresión y la aceptación del dispositivo aún se está discutiendo.
El objetivo de este ensayo es investigar la influencia de la vigilancia remota adicional del ICD en el criterio principal de valoración de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), además de los niveles de ansiedad y depresión y la aceptación del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33615
- Bielefeld University, School of public health
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Munich, Alemania, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar
- Pacientes con nueva implantación de un ICD o reemplazo de dispositivo debido al agotamiento de la batería entre mayo de 2011 y abril de 2013
- Suficiente conocimiento del idioma alemán.
- Esperanza de vida > 1 año en buen estado clínico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos sin suficientes habilidades en el idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Supervisión remota de DAI
Comparador activo: monitorización remota del DAI además de las visitas periódicas al consultorio/FU 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación de un DAI o después del reemplazo del DAI
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Monitoreo remoto de ICD adicional a las visitas regulares en el consultorio
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Otro: Grupo de control
Visitas periódicas al consultorio/FU 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación de un DAI o después del reemplazo del DAI sin FU remoto
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Visitas periódicas al consultorio/FU 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación de un DAI o después del reemplazo del DAI sin FU remoto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Influencia de la monitorización remota del DAI en la Calidad de Vida, medida por el cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Influencia de la monitorización remota del DAI en los niveles de ansiedad y depresión, medidos por el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Influencia de la monitorización remota del ICD en la aceptación del dispositivo, medida por la escala de aceptación de pacientes de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Investigador principal: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- Investigador principal: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Investigador principal: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE MucM001-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .