Livskvalitet och enhetsacceptans hos patienter med ICD som genomgår fjärrstyrd ICD FU
20 juni 2018 uppdaterad av: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum
Livskvalitet och enhetsacceptans hos patienter med implanterbara cardioverter-defibrillatorer som genomgår ICD-uppföljning på distans
Denna studie undersöker om en ytterligare fjärruppföljning av patienter med implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) har positiva effekter på livskvalitet (QoL), nivåer av ångest och depression och enhetsacceptans.
Patienterna randomiseras till antingen konventionell FU endast på kontoret eller ytterligare fjärrövervakning, uppföljningstiden är 12 månader.
Inverkan av andra variabler (ålder, kön,...) utvärderas med avseende på deras inverkan på studiens effektmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det ökande antalet implanterbara hjärtenheter leder till en ökande mängd enhetsrelaterad arbetsbelastning, t.ex.
regelbundna påläggsuppföljningar (FU).
Nya metoder för ICD FU-strategier är nödvändiga för att hantera den ökande bördan.
ICD fjärrövervakning utlovar ett tids- och kostnadseffektivt alternativ till konventionella FU-strategier på kontoret.
Många studier har redan visat fördelar för minskning av FU-bördan, besparing av kostnader och tid och nyligen för total dödlighet.
Effekten av fjärrstyrd ICD FU på livskvalitet, ångest- och depressionsnivåer och enhetsacceptans är fortfarande under diskussion.
Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av ytterligare fjärrövervakning av ICD på den primära endpointen hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), vidare på nivåer av ångest och depression och på enhetsacceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33615
- Bielefeld University, School of public health
-
Munich, Tyskland, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att delta
- Patienter med nyimplantation av en ICD eller enhetsersättning på grund av urladdat batteri mellan maj 2011 och april 2013
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Livslängd >1 år vid god klinisk status
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Försökspersoner som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnen utan tillräckliga tyska språkkunskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICD fjärrövervakning
Active Comparator: ICD-fjärrövervakning utöver regelbundna besök på kontoret/FU 1,3,6 och 12 månader efter implantation av en ICD eller efter ICD-ersättning
|
ICD fjärrövervakning utöver regelbundna besök på kontoret
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Regelbundna besök på kontoret/FU 1,3,6 och 12 månader efter implantation av en ICD eller efter ICD-ersättning utan fjärrstyrd FU
|
Regelbundna besök på kontoret/FU 1,3,6 och 12 månader efter implantation av en ICD eller efter ICD-ersättning utan fjärrstyrd FU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av ICD-fjärrövervakning på livskvalitet, mätt med EQ5D-enkäten
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av ICD-fjärrövervakning på nivåer av ångest och depression, mätt med HADS-enkäten (Sjukhusångest- och depressionsskalan)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Inverkan av ICD-fjärrövervakning på enhetsacceptans, mätt med Florida Patient acceptance scale (FPAS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Huvudutredare: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- Huvudutredare: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Huvudutredare: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE MucM001-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .