Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og enhetsaksept hos pasienter med ICD som gjennomgår ekstern ICD FU

20. juni 2018 oppdatert av: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum

Livskvalitet og enhetsgodkjenning hos pasienter med implanterbare hjertestartere som gjennomgår ekstern ICD-oppfølging

Denne studien undersøker om en ekstra fjernoppfølging av pasienter med implanterbare hjertestarter-defibrillatorer (ICDs) har gunstige effekter på livskvalitet (QoL), nivåer av angst og depresjon og apparataksept. Pasienter randomiseres til enten konvensjonell FU bare på kontoret eller ekstra fjernovervåking, oppfølgingsvarigheten er 12 måneder. Påvirkningen av andre variabler (alder, kjønn,...) blir evaluert med hensyn til deres innflytelse på studiens endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det økende antallet implanterbare hjerteenheter fører til en økende mengde enhetsrelatert arbeidsbelastning, f.eks. regelmessige kontorets oppfølginger (FU). Nye virkemidler for ICD FU-strategier er nødvendig for å håndtere den økende belastningen. ICD fjernovervåking lover et tids- og kostnadseffektivt alternativ til konvensjonelle FU-strategier på kontoret. Mange studier har allerede vist fordeler på FU-belastningsreduksjon, på sparing av kostnader og tid, og nylig på total dødelighet. Virkningen av ekstern ICD FU på livskvalitet, angst- og depresjonsnivåer og enhetsaksept er fortsatt under diskusjon. Målet med denne studien er å undersøke innflytelsen av ytterligere ekstern ICD-overvåking på det primære endepunktet helserelatert livskvalitet (HRQoL), videre på nivåer av angst og depresjon og på enhetsaksept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33615
        • Bielefeld University, School of public health
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic, Campus Grosshadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å delta
  • Pasienter med nyimplantasjon av en ICD eller enhetserstatning på grunn av utladet batteri mellom mai 2011 og april 2013
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Forventet levealder >1 år ved god klinisk status
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Personer som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Fag uten tilstrekkelige tyskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICD fjernovervåking
Aktiv komparator: ICD fjernovervåking i tillegg til vanlige besøk på kontoret/FU 1,3,6 og 12 måneder etter implantasjon av en ICD eller etter ICD-erstatning
Fremgangsmåte: ICD fjernovervåking
ICD fjernovervåking i tillegg til vanlige besøk på kontoret
Annen: Kontrollgruppe
Regelmessige besøk på kontoret/FU 1,3,6 og 12 måneder etter implantasjon av en ICD eller post ICD-erstatning uten fjernstyrt FU
Annen: Kontrollgruppe
Regelmessige besøk på kontoret/FU 1,3,6 og 12 måneder etter implantasjon av en ICD eller post ICD-erstatning uten fjernstyrt FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av ICD fjernovervåking på livskvalitet, målt ved EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av ICD-fjernovervåking på nivåer av angst og depresjon, målt ved HADS-spørreskjemaet (Hospital Anxiety and Depression scale)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Påvirkning av ICD-fjernovervåking på enhetsgodkjenning, målt ved Florida Patient Acceptance Scale (FPAS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbeidspartnere

Klinikum Bielefeld

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Hovedetterforsker: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
  • Hovedetterforsker: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE MucM001-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICD fjernovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere