Elämänlaatu ja laitteiden hyväksyntä potilailla, joilla on ICD: n etähoitoa suorittava ICD FU
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johannes Siebermair, MD, LMU Klinikum
Elämänlaatu ja laitteiden hyväksyntä potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori ja joille tehdään ICD-etäseuranta
Tämä tutkimus tutkii, onko implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien (ICD) potilaiden lisäseurannalla myönteisiä vaikutuksia elämänlaatuun (QoL), ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoon ja laitteiden hyväksyntään.
Potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen vastaanottoon vain tai lisäetävalvontaan, seurannan kesto on 12 kuukautta.
Muiden muuttujien (ikä, sukupuoli jne.) vaikutusta arvioidaan niiden vaikutuksen perusteella tutkimuksen päätepisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavien sydänlaitteiden lisääntyvä määrä johtaa lisääntyneeseen laitteisiin liittyvään työmäärään, mm.
säännölliset toimistoseurantatoimenpiteet (FU).
ICD FU -strategioiden uudet keinot ovat tarpeen kasvavan taakan käsittelemiseksi.
ICD-etävalvonta lupaa aika- ja kustannustehokkaan vaihtoehdon tavanomaisille toimiston sisäisillä FU-strategioilla.
Monet tutkimukset ovat jo osoittaneet etuja FU-taakan vähentämisessä, kustannusten ja ajan säästämisessä sekä viime aikoina kokonaiskuolleisuuden suhteen.
ICD FU:n etäkäytön vaikutuksesta elämänlaatuun, ahdistuneisuus- ja masennukseen sekä laitteiden hyväksyntään keskustellaan edelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ICD-etävalvonnan vaikutusta ensisijaiseen päätetapahtumaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), ahdistuneisuus- ja masennukseen sekä laitteiden hyväksyntään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33615
- Bielefeld University, School of public health
-
Munich, Saksa, 81377
- Munich University Clinic, Campus Grosshadern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat osallistua
- Potilaat, joilla on uusi ICD-istutus tai laite vaihdettu pariston tyhjentymisen vuoksi toukokuun 2011 ja huhtikuun 2013 välisenä aikana
- Riittävä saksan kielen taito
- Odotettu elinikä > 1 vuosi hyvässä kliinisessä tilassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Koehenkilöt eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aineet ilman riittävää saksan kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICD-etävalvonta
Aktiivinen vertailulaite: ICD-etävalvonta säännöllisten toimistokäyntien lisäksi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ICD:n implantaation tai ICD-korvauksen jälkeen
|
ICD-etävalvonta säännöllisten toimistokäyntien lisäksi
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Säännölliset toimistokäynnit/FU 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ICD:n implantaation tai ICD-korvauksen jälkeen ilman etä-FU:ta
|
Säännölliset toimistokäynnit/FU 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ICD:n implantaation tai ICD-korvauksen jälkeen ilman etä-FU:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICD-etävalvonnan vaikutus elämänlaatuun mitattuna EQ5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICD-etävalvonnan vaikutus ahdistuneisuus- ja masennukseen HADS-kyselylomakkeella (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ICD-etävalvonnan vaikutus laitteen hyväksyntään mitattuna Florida Patient hyväksymisasteikolla (FPAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Siebermair, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Päätutkija: Florian Leppert, MSc, Bielefeld University, School of public health Bielefeld, Germany
- Päätutkija: Stefan Kääb, MD, Munich University Clinic, Campus Grosshadern, Munich, Germany
- Päätutkija: Wolfgang Greiner, MD, Bielefeld University, School of public health, Bielefeld, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE MucM001-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .