此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ACZ885 (Canakinumab) 在肺结节病患者中的疗效、安全性和耐受性研究

2021年9月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多剂量、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行设计研究，以评估 ACZ885（卡纳金单抗）在肺结节病患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 ACZ885 是否会改善慢性结节病患者的肺功能并减少组织炎症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性和女性受试者
  • 肺结节病病程≥1年

  • 通过活检（任何器官）或支气管肺泡灌洗（淋巴细胞增多 >15%，CD4+/CD8+ 比率 >3.5， CD103+/CD4+/CD4+ 比率<0.2)。 患者还必须具备以下所有标准：

    1. MMRC 呼吸困难量表 ≥1
    2. FVC 阈值 50 - 90% 的预测值
    3. 筛选时通过 HRCT 或历史放射学证据（例如， CT、MRI 或 X 光）

关键排除标准：

  • 治疗肺动脉高压

  • 根据以下标准既往接触过伴随治疗：

    1. 泼尼松 >15 mg/天或筛选前 8 周内泼尼松剂量发生变化
    2. 超过一种免疫调节剂（即甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、羟氯喹）或其剂量水平在随机分组后 12 周内发生变化。
    3. 随机分组后 12 周内使用霉酚酸酯
  • 在随机分组后 180 天内使用任何靶向免疫系统的生物药物进行过先前治疗或任何先前使用利妥昔单抗的历史
  • 出血性疾病史
  • 用力肺活量 (FVC) < 预测值的 50%
  • 肺外结节病作为主要治疗适应症（例如，涉及脑、心脏、眼睛和肾脏疾病并伴有显着高钙血症）

  • 研究者认为会损害患者免疫力和/或使患者处于不可接受的免疫调节治疗风险中的任何情况或重大医疗问题，例如：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <LLN (1,500/μl)
    2. 血小板减少症 CTCAE v4.03 1 级：血小板 <LLN (75.0 x 10exp9/L)
    3. 任何活动性或复发性细菌、真菌（甲癣除外）或病毒感染
    4. 根据筛查实验室结果，存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染
    5. 存在活动性或潜伏性结核病 (Tb)。 如果历史结核病结果可用，则需要根据筛选实验室测量确定的随机化前确认结核病状态。
    6. 多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病或 Felty 综合征的临床证据或病史
  • 试验开始前3个月内接种活疫苗
  • 当前严重进行性或不受控制的疾病，根据临床研究者的判断，患者不适合参加试验
  • 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们使用研究方案中定义的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACZ885
ACZ885 (300 mg/2 mL) 将每月皮下给药一次，持续 6 个月。
药品：ACZ885
ACZ885 将每月一次皮下注射给指定的研究对象，持续 6 个月。
其他名称：
  • 卡纳单抗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 (0 mg/2 mL) 将每月一次皮下注射给指定的研究对象，持续 6 个月。
药品：安慰剂
安慰剂将每月一次皮下注射给指定的研究对象，持续 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肺活量测定法测量的肺功能在基线和第 24 周之间的变化
大体时间：基线，第 24 周
比较 ACZ885 与安慰剂对基线和第 24 周肺功能变化的影响，如肺功能测定法（预测用力肺活量）。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SUVmax[F-18]FDG-PET/CT 测量的肺组织炎症（肺实质）在基线和第 12 周之间的变化
大体时间：基线，第 12 周
与安慰剂相比，确定 ACZ885 对 SUVmax[F-18]FDG-PET/CT 从基线测量的肺组织炎症变化的影响，治疗 12 周后。
基线，第 12 周
通过 SUVmax[F-18]FDG-PET/CT 测量的结节摄取区域在基线和第 12 周之间的变化
大体时间：基线，第 12 周
与安慰剂相比，确定 ACZ885 在治疗 12 周后降低结节（结节摄取区域）中最大标准化摄取值 (SUVmax) [F-18]FDG-PET 的效果。
基线，第 12 周
通过 SUVmax[F-18]FDG-PET/CT 测量的胸外区域基线和第 12 周之间的变化
大体时间：基线，第 12 周
与安慰剂相比，确定 ACZ885 在治疗 12 周后降低胸外区域最大标准化摄取值 (SUVmax) [F-18]FDG-PET 的作用。
基线，第 12 周
肺功能测试的其他参数相对于基线的变化（FEV 1、3、6 秒和预测值）
大体时间：基线，第 24 周
与基线相比，在 24 周时确定 ACZ885 与安慰剂对结节病患者肺功能测试其他参数的影响。 第 1、3、6 秒的用力呼气量 (FEV)，预计和用力呼气流量为 25-75%。 结果表示为相对于基线的变化
基线，第 24 周
高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
确定 ACZ885 与安慰剂对结节病患者 24 周时 HRC​​T 的影响，与初始 HRCT 扫描相比，由盲法审查员通过并排比较和 HRCT 评分进行测量。 HRCT 分数：总参数分数的总和，每个参数分数在不同的肺区（右上叶；左上叶；右中叶；右下叶；左下叶）测量。 对每个区域的疾病程度进行评估，最接近实质表面的 10%：0（无疾病）至 10（91-100% 疾病）。
基线，第 24 周
根据 6 分钟步行测试评估的基线步行距离的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
与基线相比，确定 ACZ885 与安慰剂对结节病患者在 12 周和 24 周时 6 分钟步行测试距离的影响
基线、第 12 周和第 24 周
其他 [F-18]FDG-PET 结果的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
与安慰剂相比，确定 ACZ885 在治疗 12 周后对额外 [F-18]FDG-PET 结果的影响。 SUVmean：焦点区域体积中活动的平均标准摄取值 SUVpeak：球体的平均标准化摄取值（直径约为 1.2 厘米 - 以产生具有最高平均值的 1 立方厘米体积的球形感兴趣区域 (ROI)带病灶体积的SUV
基线，第 12 周
肺功能测试其他参数相对于基线的变化：肺对 CO 的扩散能力
大体时间：基线，第 24 周
与基线相比，在 24 周时确定 ACZ885 与安慰剂对结节病患者肺功能测试其他参数的影响。
基线，第 24 周
肺功能测试其他参数相对于基线的变化：预测 DLco 百分比、FEV1/FVC、FEV3/FVC、预测用力呼气流量 (FEF) 百分比 25-75、RV/TLC（残气量/肺总量）
大体时间：基线，第 24 周
与基线相比，在 24 周时确定 ACZ885 与安慰剂对结节病患者肺功能测试其他参数的影响。 DLco 预测百分比（CO 的肺扩散能力）、FEV1/FVC、FEV3/FVC（1 或 3 秒内用力呼气量/用力肺活量）、FEF25-75 预测百分比、RV/TLC
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月19日

初级完成 (实际的)

2019年3月4日

研究完成 (实际的)

2019年3月4日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885X2205

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅