Az ACZ885 (Kanakinumab) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata tüdőszarkoidózisban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Több dózisú, alany és kutató vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat az ACZ885 (Canakinumab) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére tüdőszarkoidózisban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak felmérése, hogy az ACZ885 javítja-e a tüdőfunkciót a krónikus szarkoidózisban szenvedő betegek szöveti gyulladásának csökkentésével összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi és női alanyok (mindkettő bezárólag)
- A pulmonalis sarcoidosis betegség időtartama ≥1 év
Klinikailag aktív betegség, amelyet biopsziával (bármely szerv) vagy bronchoalevoláris mosással igazoltak (limfocitózis >15%, CD4+/CD8+ arány >3,5, CD103+/CD4+/CD4+ arány <0,2). A betegeknek az alábbi kritériumok mindegyikével kell rendelkezniük:
- MMRC nehézlégzés skála ≥1
- Küszöb FVC 50 – az előrejelzett 90%-a
- A parenchymalis tüdő érintettségének bizonyítéka HRCT-vel a szűréskor vagy történelmi radiológiai bizonyítékokkal (pl. CT, MRI vagy röntgen)
Főbb kizárási kritériumok:
- Kezelt pulmonális hipertónia
Korábbi egyidejű kezelésnek való kitettség a következő kritériumok szerint:
- Prednizon >15 mg/nap vagy a prednizon dózisának változása a szűrést megelőző 8 hétben
- Egynél több immunmodulátor (azaz metotrexát, azatioprin, leflunomid, hidroxiklorokin) vagy ezek adagolási szintjének változása a randomizálást követő 12 héten belül.
- Mikofenolát alkalmazása a randomizálást követő 12 héten belül
- Bármilyen, az immunrendszert megcélzó biológiai gyógyszerrel történő előzetes kezelés a randomizálást követő 180 napon belül, vagy a rituximab bármely korábbi használatának előzménye
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Kényszerített vitálkapacitás (FVC) <50%-a az előrejelzettnek
- Extra pulmonalis sarcoidosis, mint elsődleges kezelési indikáció (pl. agy-, szív-, szem- és vesebetegségek jelentős hiperkalcémiával)
Bármilyen állapot vagy jelentős egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg immunrendszerét és/vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget az immunmoduláló terápia tekintetében, mint például:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) <LLN (1500/μl)
- Thrombocytopenia CTCAE v4.03, 1. fokozat: Thrombocyták <LLN (75,0 x 10exp9/L)
- Bármilyen aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás (az onychomycosis kivételével) vagy vírusos fertőzés
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés jelenléte a szűrési laboreredmények alapján
- Aktív vagy látens tuberkulózis (Tb) jelenléte. Ha rendelkezésre áll a korábbi Tb-eredmény, a Tb-státuszt meg kell erősíteni a szűréslaboratóriumi mérésekkel meghatározott prerandomizálással.
- Sclerosis multiplex vagy más demyelinizációs betegség vagy Felty-szindróma klinikai bizonyítéka vagy anamnézisében
- Élő oltások a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Jelenlegi súlyos progresszív vagy kontrollálatlan betegség, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha a vizsgálati protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmazza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACZ885
Az ACZ885-öt (300 mg/2 ml) szubkután kell beadni a kijelölt vizsgálati alanyoknak havonta egyszer 6 hónapon keresztül.
|
Az ACZ885-öt szubkután adják be a kijelölt vizsgálati alanyoknak havonta egyszer 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (0 mg/2 ml) szubkután adják be a kijelölt vizsgálati alanyoknak havonta egyszer 6 hónapon keresztül.
|
A placebót szubkután adják be a kijelölt vizsgálati alanyoknak havonta egyszer 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal és a 24. hét között a tüdőfunkcióban spirometriával mérve
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACZ885 és a placebó hatásának összehasonlítása a kiindulási érték és a 24. hét közötti tüdőfunkció változásában, spirometriával (Predicted Forced Vital Capacity) mérve.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapot és a 12. hét között a tüdőszövet-gyulladásban (tüdőparenchyma) a SUVmax [F-18]FDG-PET/CT-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Meghatározni az ACZ885 hatását a tüdőszöveti gyulladás változására, SUVmax[F-18]FDG-PET/CT-vel mérve a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után, placebóval összehasonlítva.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonal és a 12. hét között a csomós felvételi régiókban a SUVmax [F-18]FDG-PET/CT mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az ACZ885 hatásának meghatározása a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) [F-18]FDG-PET csökkentésére a csomókban (noduláris felvételi régiókban) 12 hetes kezelés után, a placebóval összehasonlítva.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonal és a 12. hét között az extrathoracalis régióban a SUVmax [F-18]FDG-PET/CT mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az ACZ885 hatásának meghatározása a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) [F-18]FDG-PET csökkentésére az extrathoracalis régióban 12 hetes kezelés után a placebóhoz képest.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tüdőfunkciós vizsgálat egyéb paramétereiben (FEV 1, 3, 6 másodperc és előrejelzett)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACZ885 placebóval szembeni hatásának meghatározása a sarcoidosisban szenvedő betegek tüdőfunkciós vizsgálatának egyéb paramétereire a kiindulási állapothoz képest 24. héten.
Forced Expiratory Volume (FEV) 1, 3, 6 másodperc alatt, előrejelzett és kényszerített kilégzési áramlás 25-75%.
Az eredmények az alapvonalhoz képesti változásban kifejezve
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) pontozásában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACZ885 placebóval szembeni hatásának meghatározása a sarcoidosisban szenvedő betegek HRCT-jére a 24. héten, összehasonlítva a kezdeti HRCT-vizsgálattal, amelyet vak felülvizsgálók egymás melletti összehasonlításával és HRCT-pontozással mértek.
HRCT pontszám: az összes paraméter pontszámának összege, mindegyiket különböző tüdőzónákban mérve (jobb felső lebeny; bal felső lebeny; jobb középső lebeny; jobb alsó lebeny; bal alsó lebeny).
A betegség mértékét minden zónára a parenchyma felszínének legközelebbi 10%-áig értékeljük: 0-tól (nincs betegség) 10-ig (91-100%-os betegség).
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási gyaloglási távolsághoz képest, a 6 perces sétateszt alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
Az ACZ885 placebóval szembeni hatásának meghatározása a 12. és 24. héten szarkoidózisban szenvedő betegek 6 perces séta teszttávjára a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
|
Változás a további [F-18]FDG-PET eredmények alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az ACZ885 további [F-18]FDG-PET kimenetelekre gyakorolt hatásának meghatározása 12 hetes kezelés után a placebóval összehasonlítva.
SUV-átlag: A fókuszterület térfogatának aktivitásának átlagos standard felvételi értéke SUV-csúcs: egy gömb átlagos szabványosított felvételi értéke (körülbelül 1,2 cm átmérő – egy 1 cm3 térfogatú gömb alakú érdeklődési terület (ROI) létrehozásához, amely a legmagasabb átlagos átlaggal rendelkezik) SUV a sérülés térfogatával
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkciós vizsgálat egyéb paramétereiben: A tüdő CO-diffúziós kapacitása
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACZ885 placebóval szembeni hatásának meghatározása a sarcoidosisban szenvedő betegek tüdőfunkciós vizsgálatának egyéb paramétereire a kiindulási állapothoz képest 24. héten.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tüdőfunkciós vizsgálat egyéb paramétereiben: százalékos előrejelzett DLco, FEV1/FVC, FEV3/FVC, százalékos előrejelzett kényszerkilégzési áramlás (FEF) 25-75, RV/TLC (maradék térfogat / teljes tüdőkapacitás)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACZ885 placebóval szembeni hatásának meghatározása a sarcoidosisban szenvedő betegek tüdőfunkciós vizsgálatának egyéb paramétereire a kiindulási állapothoz képest 24. héten.
Százalékos becsült DLco (a tüdő CO diffúziós kapacitása), FEV1/FVC, FEV3/FVC (kényszerített kilégzési térfogat 1 vagy 3 másodperc alatt / kényszerített vitálkapacitás), százalékos előrejelzett FEF25-75, RV/TLC
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACZ885X2205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .