Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ACZ885 (kanakinumab) u pacjentów z sarkoidozą płucną

30 września 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wielodawkowe, zaślepione przez badanego i badacza, kontrolowane placebo, równoległe badanie projektowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ACZ885 (kanakinumab) u pacjentów z sarkoidozą płucną

Celem tego badania jest ocena, czy ACZ885 poprawi czynność płuc w połączeniu ze zmniejszeniem stanu zapalnego tkanek u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)
  • Choroba sarkoidozy płucnej trwająca ≥1 rok

  • Klinicznie czynna choroba potwierdzona biopsją (dowolnego narządu) lub płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (limfocytoza >15%, stosunek CD4+/CD8+ >3,5, stosunek CD103+/CD4+/CD4+ <0,2). Pacjenci muszą również spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Skala duszności MMRC ≥1
    2. Próg FVC 50 - 90% wartości przewidywanej
    3. Dowody na zajęcie miąższu płuc przez HRCT podczas badań przesiewowych lub historyczne dowody radiologiczne (np. CT, MRI lub RTG)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczone nadciśnienie płucne

  • Wcześniejsza ekspozycja na jednoczesne leczenie zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Prednizon >15 mg/dobę lub zmiany dawki prednizonu w ciągu 8 tygodni poprzedzających skrining
    2. Więcej niż jeden immunomodulator (tj. metotreksat, azatiopryna, leflunomid, hydroksychlorochina) lub zmiany poziomów ich dawkowania w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
    3. Stosowanie mykofenolanu w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem biologicznym działającym na układ odpornościowy w ciągu 180 dni od randomizacji lub historia jakiegokolwiek wcześniejszego stosowania rytuksymabu
  • Historia skazy krwotocznej
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) <50% wartości przewidywanej
  • Sarkoidoza pozapłucna jako podstawowe wskazanie do leczenia (np. choroba mózgu, serca, oczu i nerek ze znaczną hiperkalcemią)

  • Wszelkie stany lub istotne problemy medyczne, które zdaniem badacza obniżają odporność pacjenta i/lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko terapii immunomodulacyjnej, takie jak:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < DGN (1500/μl)
    2. Trombocytopenia CTCAE v4.03 stopień 1: płytki krwi <DGN (75,0 x 10exp9/L)
    3. Każda aktywna lub nawracająca infekcja bakteryjna, grzybicza (z wyjątkiem grzybicy paznokci) lub wirusowa
    4. Obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C na podstawie wyników badań laboratoryjnych
    5. Obecność czynnej lub utajonej gruźlicy (Tb). Jeśli dostępne są historyczne wyniki Tb, status Tb należy potwierdzić przed randomizacją, jak określono na podstawie przesiewowych pomiarów laboratoryjnych.
    6. Dowody kliniczne lub historia stwardnienia rozsianego lub innych chorób demielinizacyjnych lub zespołu Felty'ego
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza klinicznego czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują metody antykoncepcji określone w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACZ885
ACZ885 (300 mg/2 ml) będzie podawany podskórnie wyznaczonym badanym osobnikom raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Lek: ACZ885
ACZ885 będzie podawany podskórnie wyznaczonym uczestnikom badania raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kanakinumab
Komparator placebo: Placebo
Placebo (0 mg/2 ml) będzie podawane podskórnie wyznaczonym uczestnikom badania raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie wyznaczonym uczestnikom badania raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc między punktem wyjściowym a tygodniem 24. mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Porównanie wpływu ACZ885 w porównaniu z placebo na zmianę czynności płuc między wartością wyjściową a tygodniem 24, mierzoną spirometrią (przewidywana wymuszona pojemność życiowa).
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między stanem wyjściowym a tygodniem 12 w zapaleniu tkanki płucnej (miąższ płucny) mierzona za pomocą SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Określenie wpływu ACZ885 na zmianę stanu zapalnego tkanki płucnej mierzoną za pomocą SUVmax[F-18]FDG-PET/CT od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 12. w regionach wychwytu guzkowego mierzona za pomocą SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Określenie wpływu ACZ885 na zmniejszenie maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) [F-18]FDG-PET w guzkach (obszary wychwytu guzków) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 12. w obszarze pozaklatkowym mierzona za pomocą SUVmax[F-18]FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Określenie wpływu ACZ885 na zmniejszenie maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) [F-18]FDG-PET w okolicy zewnątrz klatki piersiowej po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych parametrach badania czynności płuc (FEV 1, 3, 6 sekund i wartość przewidywana)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Określenie wpływu ACZ885 w porównaniu z placebo na inne parametry badania czynności płuc u pacjentów z sarkoidozą po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wymuszona objętość wydechowa (FEV) w ciągu 1, 3, 6 sekund, przewidywany i wymuszony przepływ wydechowy 25-75%. Wyniki wyrażone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Aby określić wpływ ACZ885 w porównaniu z placebo na HRCT pacjentów z sarkoidozą po 24 tygodniach w porównaniu z początkowym skanem HRCT, mierzonym przez bezpośrednie porównanie przez zaślepionych recenzentów i punktację HRCT. Wynik HRCT: suma wyników całkowitych parametrów, z których każdy mierzony jest w różnych strefach płuc (prawy górny płat; lewy górny płat; prawy środkowy płat; prawy dolny płat; lewy dolny płat). Zasięg choroby ocenia się dla każdej strefy z dokładnością do 10% powierzchni miąższu: od 0 (brak choroby) do 10 (91-100% choroby).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana pokonanego dystansu w stosunku do linii bazowej, jak oceniono w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Aby określić wpływ ACZ885 w porównaniu z placebo na 6-minutowy test marszu pacjentów z sarkoidozą w 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dodatkowych wyników [F-18]FDG-PET
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Aby określić wpływ ACZ885 na dodatkowe wyniki [F-18]FDG-PET po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo. SUVśrednia: średnia standardowa wartość wychwytu dla aktywności w obszarze ogniskowym SUVpeak: średnia znormalizowana wartość wychwytu kuli (o średnicy około 1,2 cm — w celu wytworzenia sferycznego obszaru zainteresowania (ROI) o objętości 1 cm3, który ma najwyższą średnią SUV z objętością zmian
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych parametrach badania funkcji płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla CO
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Określenie wpływu ACZ885 w porównaniu z placebo na inne parametry badania czynności płuc u pacjentów z sarkoidozą po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych parametrach badania czynności płuc: Procent przewidywanego DLco, FEV1/FVC, FEV3/FVC, Procent przewidywanego natężonego przepływu wydechowego (FEF) 25-75, RV/TLC (objętość resztkowa/całkowita pojemność płuc)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Określenie wpływu ACZ885 w porównaniu z placebo na inne parametry badania czynności płuc u pacjentów z sarkoidozą po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Procent przewidywanej DLco (pojemność dyfuzyjna płuc dla CO), FEV1/FVC, FEV3/FVC (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 lub 3 sekund/natężona pojemność życiowa), procent przewidywany FEF25-75, RV/TLC
Punkt wyjściowy, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885X2205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza płucna

Badania kliniczne na ACZ885

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj