肺サルコイドーシス患者におけるACZ885（カナキヌマブ）の有効性、安全性、忍容性の研究

主な採用基準:

• 18歳から80歳までの男女
• -1年以上の肺サルコイドーシス疾患の期間

• -生検（任意の臓器）または気管支肺胞洗浄（リンパ球増加率> 15％、CD4 + / CD8 +比率> 3.5、 CD103+/CD4+/CD4+比 <0.2)。 また、患者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. MMRC呼吸困難スケール≧1
  2. しきい値 FVC 50 - 予測の 90%
  3. -スクリーニング時のHRCTによる、または歴史的な放射線学的証拠による実質肺病変の証拠（例： CT、MRIまたはX線）

主な除外基準:

• 肺高血圧症の治療

• -以下の基準による併用治療への以前の曝露：

  1. -プレドニゾン> 15 mg /日、またはスクリーニング前の8週間のプレドニゾン用量の変更
  2. -複数の免疫調節剤（すなわち、メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン）、または無作為化から12週間以内の投与レベルの変更。
  3. -無作為化から12週間以内のミコフェノール酸の使用
• -無作為化から180日以内の免疫系を標的とする生物製剤による以前の治療またはリツキシマブの以前の使用歴
• 出血性疾患の病歴
• 強制肺活量 (FVC) 予測の 50% 未満
• 一次治療適応症としての肺外サルコイドーシス（例えば、重大な高カルシウム血症を伴う脳、心臓、眼および腎臓疾患を含む）

• -治験責任医師の意見では、患者の免疫を損なう、および/または患者を免疫調節療法の許容できないリスクにさらす、次のような状態または重大な医学的問題：

  1. 絶対好中球数 (ANC) <LLN (1,500/μl)
  2. 血小板減少症 CTCAE v4.03 グレード 1: 血小板 <LLN (75.0 x 10exp9/L)
  3. -活動性または再発性の細菌、真菌（爪甲真菌症を除く）またはウイルス感染
  4. -スクリーニング検査結果に基づくヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎またはC型肝炎感染の存在
  5. 活動性または潜在性結核（Tb）の存在。 過去の Tb の結果が利用可能な場合、Tb の状態は検査室の測定値をスクリーニングすることによって決定されるように、無作為化前に確認する必要があります。
  6. -多発性硬化症または他の脱髄疾患、またはフェルティ症候群の臨床的証拠または病歴
• -治験開始前3か月以内の生ワクチン接種
• -現在の重度の進行性または制御不能な疾患であり、臨床研究者の判断により、患者が試験に不適になる
• -出産の可能性のある女性は、研究のプロトコルで定義された避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。